Πρόσφατα, η Tianjin Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής αναφερόμενη ως ηΕταιρεία) έχει λάβει τοΕιδοποίηση Έγκρισης για την Εφαρμογή Εμπορίας Χημικών Δραστικών Φαρμακευτικών Συστατικώνγια Indacaterol Maleate, που εκδόθηκε επίσημα και εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Οι σχετικές πληροφορίες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Ονομασία του χημικού ενεργού φαρμακευτικού συστατικού: Μηλεϊκή ινδακατερόληΑριθμός Μητρώου: Y20210000597Αριθμός Αποδοχής: CYHS2160360Πρότυπο καταχώρισης αρ. για το χημικό ενεργό φαρμακευτικό συστατικό: YBY65472023Κατασκευαστής: Tianjin Pharmaceutical Co., Ltd.Διεύθυνση κατασκευαστή: Όχι. 19, Xinye 9th Street, Western Zone, Tianjin Development ZoneΠροδιαγραφές συσκευασίας: 1kg/τύμπανοΣτοιχείο εφαρμογής: Εφαρμογή μάρκετινγκ για χημικό ενεργό φαρμακευτικό συστατικό εγχώριας παραγωγήςΣυμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τοΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίναςκαι τις σχετικές διατάξεις, μετά την αναθεώρηση, αυτό το προϊόν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων και η παραγωγή αυτού του προϊόντος είναιεγκρίθηκε.
II. Σχετικές πληροφορίες φαρμάκων
Η μηλεϊνική ινδακατερόλη είναι αμακράς-αγωνιστής 2-αδρενεργικών υποδοχέων. Μετά την εισπνοή, ασκεί βρογχοδιασταλτική δράση τοπικά στους πνεύμονες και ενδείκνυται γιαθεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Οι μορφές δοσολογίας που διατίθενται στην αγορά περιλαμβάνουν παρασκευάσματα εισπνοής (μονού-συστατικού και σταθερού-συνδυασμού), συμπεριλαμβανομένης της σκόνης εισπνοής μηλεϊνικής ινδακατερόλης και της σκόνης εισπνοής βρωμιούχου γλυκοπυρονίου ινδακατερόλης.
