Το Nefecon® (Κάψουλες με καθυστέρηση-Budesonide Delayed Release) της Everest Medicines έχει εγκριθεί από την Αρχή Επιστημών Υγείας της Σιγκαπούρης (HSA) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή IgA νεφροπάθεια που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. Το Nefecon® (Κάψουλες με καθυστέρηση-Budesonide Delayed Release) είναι επί του παρόντος η πρώτη και μοναδική αιτιολογική θεραπεία για τη νεφροπάθεια IgA που έχει λάβει πλήρη έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Τα αποτελέσματα της παγκόσμιας μελέτης έδειξαν ότι, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Nefecon® (Κάψουλες με καθυστέρηση-Budesonide Delayed Release) όχι μόνο επιτυγχάνει μια παρατεταμένη μείωση της πρωτεϊνουρίας αλλά μειώνει επίσης τον κίνδυνο μικροσκοπικής αιματουρίας. Το πιο σημαντικό, προσφέρει ένα κλινικά σημαντικό και στατιστικά σημαντικό θεραπευτικό όφελος στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) (σ.<0.0001), reducing the rate of renal function decline by 50%. It is projected to delay the progression of the disease to dialysis or kidney transplantation by 12.8 years.
Ως η μόνη αιτιολογική θεραπεία για τη νεφροπάθεια IgA, το Nefecon® (Κάψουλες Καθυστερημένης Αποδέσμευσης Βουδεσονίδης-) απέδωσε ευνοϊκά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στην κλινική δοκιμή φάσης 3 NefIgArd.
Τα πλήρη δεδομένα 2- ετών από τη δοκιμή NefIgArd ανέλυσαν περαιτέρω πιθανές διαφορές στις ανταποκρίσεις στη θεραπεία στο Nefecon® (Κάψουλες με καθυστέρηση-αποδέσμευσης βουδεσονίδης) μεταξύ Ασιατών ασθενών (n=83) και Καυκάσιων ασθενών (n=275). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μια 9μηνη θεραπεία με Nefecon® (Κάψουλες Καθυστερημένης Αποδέσμευσης Budesonide) επιβραδύνει σταθερά και σημαντικά τη μείωση του eGFR, διατηρεί τη νεφρική λειτουργία και επιφέρει διαρκή μείωση της πρωτεϊνουρίας καθώς και χαμηλότερο κίνδυνο μικροσκοπικής αιματουρίας, τόσο στον πληθυσμό της Ασίας όσο και στον Καύκασο.
Ως ο μόνος αιτιολογικός θεραπευτικός παράγοντας στον κόσμο για τη νεφροπάθεια IgA, το Nefecon® (Κάψουλες Καθυστέρησης Αποδέσμευσης Βουδεσονίδης-) είναι ένας στοχευμένος ανοσορυθμιστής του εντερικού-βλεννογόνου. Μειώνει τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας κατά 50% στο γενικό πληθυσμό και έως και 66% στον κινεζικό πληθυσμό και προβλέπεται ότι θα καθυστερήσει την εξέλιξη της νόσου σε αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού κατά 12,8 χρόνια. Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με ισχυρή γλυκοκορτικοειδή δράση και ασθενή ορυκτοκορτικοειδές, με ποσοστό μεταβολισμού πρώτης-περατότητας 90%, που προσδίδει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
