Στις 11 Ιουλίου 2023, η Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (εφεξής «Hybio Wuhan»), μια πλήρως-θυγατρική της Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη «Company» ή «Hybiobiocal»), έλαβε τηνΕιδοποίηση Έγκρισης Εφαρμογής Εμπορίας Χημικών Δραστικών Φαρμακευτικών Συστατικών(Αριθμός αποδοχής: CYHS2260223) που εκδόθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για το Cetrorelix Acetate API και οι σχετικές πληροφορίες έχουν δημοσιευθεί στον επίσημο ιστότοπο του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) στο πλαίσιο του NMPA. Ανακοινώνουμε τις σχετικές λεπτομέρειες ως εξής:
I. Πληροφορίες Εγγραφής του API
Γενική ονομασία: Cetrorelix Acetate
Αριθμός Εγγραφής: Υ20220000234
Προδιαγραφές συσκευασίας: 1g/τσάντα. 2g/σακούλα; 5g/σακούλα; 10g/σακούλα; 15g/σακούλα; 20 γρ/σακούλα; 50 γρ/σακούλα
Κατασκευαστής: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Στοιχείο Εφαρμογής: Εφαρμογή μάρκετινγκ για εγχώρια παρασκευασμένη χημική API και κοινή αναθεώρηση με τις έτοιμες δοσολογικές μορφές
Αποτέλεσμα: A (Εγκρίθηκε για χρήση σε έτοιμες δοσολογικές μορφές που διατίθενται στο εμπόριο)
II. Άλλες πληροφορίες για το φάρμακο
Το Cetrorelix Acetate είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο, του οποίου η τελική μορφή δοσολογίας είναι ένας ενέσιμος ανταγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης{{0} (GnRH), που ενδείκνυται για την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή και την αναστολή της πρόωρης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
