Πρόσφατα, η Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, υποκατάστημα της Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (εφεξής «η Εταιρεία»), έλαβε τοΕιδοποίηση έγκρισης για την εφαρμογή εμπορίας του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού Tenofovir Alafenamide Fumarate, το οποίο επαληθεύτηκε επίσημα και εκδόθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Οι σχετικές λεπτομέρειες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Ονομασία του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού: Tenofovir Alafenamide Fumarate
Προδιαγραφές Συσκευασίας: 10kg/τύμπανο, 15kg/τύμπανο, 20kg/τύμπανο, 25kg/τύμπανο
Αριθμός ειδοποίησης έγκρισης: 2024YS00139
Αριθμός Αποδοχής: CYHS2260041
Πρότυπος αριθμός καταχώρισης του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού: YBY61632024
Περίοδος ισχύος: 36 μήνες
Κατασκευαστής: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Διεύθυνση Κατασκευής: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Περίοδος ισχύος Ειδοποίηση Έγκρισης: Έως 26 Φεβρουαρίου 2029
Στοιχείο εφαρμογής: Εφαρμογή μάρκετινγκ για ενεργό φαρμακευτικό συστατικό εγχώριας παραγωγής
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τοΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίναςκαι τους σχετικούς κανονισμούς, μετά την εξέταση, αυτό το προϊόν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων και έχει εγκριθεί για παραγωγή.
II. Άλλες σχετικές πληροφορίες του φαρμάκου
Το Tenofovir Alafenamide Fumarate είναι ένας παράγοντας που ενδείκνυται για την αναστολή του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV). Εγκρίθηκε για κυκλοφορία από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Νοέμβριο του 2017 με την εμπορική ονομασίαVemlidy, για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β που συνοδεύεται από αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
