Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (εφεξής «η Εταιρεία») Το Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, υποκατάστημα της Εταιρείας, έλαβε τοΕιδοποίηση έγκρισης για την εμπορική εφαρμογή του Sildenafil Citrate Active Pharmaceutical Ingredient (API)που εκδόθηκε επίσημα και εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) στις 16 Απριλίου 2024. Οι σχετικές λεπτομέρειες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Όνομα Ενεργού Φαρμακευτικού Συστατικού (API):Κιτρική σιλδεναφίλη
Προδιαγραφές συσκευασίας:5 κιλά/τύμπανο, 10 κιλά/τύμπανο, 20 κιλά/τύμπανο, 25 κιλά/τύμπανο
Αριθμός ειδοποίησης:2024YS00309
Αριθμός αποδοχής:CYHS2260507
Τυπικός αριθμός εγγραφής του API:YBY63532024
Περίοδος ισχύος:24 μηνών
Κατασκευαστής:Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Διεύθυνση Κατασκευής:No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Περίοδος ισχύος της προκήρυξης:Έως τις 15 Απριλίου 2029
Στοιχείο εφαρμογής:Εφαρμογή μάρκετινγκ για χημικά API εγχώριας παραγωγής
Συμπέρασμα έγκρισης:Σύμφωνα με τοΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίναςκαι τους σχετικούς κανονισμούς, μετά την εξέταση, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των κανονισμών καταχώρισης φαρμάκων και έχει εγκριθεί για παραγωγή.
II. Άλλες σχετικές πληροφορίες του φαρμάκου
Το Sildenafil Citrate ενδείκνυται κυρίως για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Η Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory έλαβε το έγγραφο έγκρισης παραγωγής για το Sildenafil Citrate API το 2014 (Αρ. έγκρισης: H20143277; Αριθμός εγγραφής: Y20190009908). Αυτό το προϊόν είναι Sildenafil Citrate που παρασκευάστηκε από το Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory χρησιμοποιώντας μια νέα διαδικασία παραγωγής. Μετά την ολοκλήρωση της σχετικής έρευνας και την αναβάθμιση των προτύπων ποιότητας, το εργοστάσιο υπέβαλε εγγραφή με διαφορετικούς αριθμούς εγγραφής στην πρώην Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Αύγουστο του 2022, η οποία έγινε αποδεκτή.
