Πρόσφατα, το ενεργό φαρμακευτικό συστατικό ηλεκτρικού σιδήρου (API) και το Empagliflozin API της Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής «Xuancheng Minnohua»), μιας πλήρως-θυγατρικής της Ningbo Minnohua. την τεχνική ανασκόπηση από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (εφεξής «CDE»). Η Εταιρεία έχει λάβει τοΕιδοποίηση έγκρισης για την εφαρμογή εμπορίας χημικών ενεργών φαρμακευτικών συστατικώνπου εκδίδεται από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Οι αριθμοί εγγραφής των δύο API έχουν ενημερωθεί σεΚατάσταση Αόπως εμφανίζεται στην Πλατφόρμα Δημοσιότητας CDE για Πληροφορίες Καταχώρισης API, Φαρμακευτικών Έκδοχων και Φαρμακευτικών Υλικών Συσκευασίας. Ανακοινώνουμε τις σχετικές πληροφορίες ως εξής:
I. Κύριο Περιεχόμενο των Στοιχείων Εγγραφής
(Ι) Ηλεκτρικός Σίδηρος
Αριθμός εγγραφής: Y20220000178 Όνομα προϊόντος: Ferrous SuccinateΚατασκευαστής: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Διεύθυνση Κατασκευαστή: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High{4}}tech Industrial Development ProvinceProducing, Ann Προδιαγραφές: 5 κιλά/σάκο, 10 κιλά/σάκο, 15 κιλά/σάκο, 20 κιλά/σάκο, 25 κιλά/σάκο Αποτέλεσμα επανεξέτασης και έγκρισης: A (Έγκριση API για χρήση σε φαρμακευτικά παρασκευάσματα που διατίθενται στο εμπόριο)
(II) Εμπαγλιφλοζίνη
Αριθμός εγγραφής: Y20220000587 Όνομα προϊόντος: EmpagliflozinΚατασκευαστής: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Διεύθυνση Κατασκευαστή: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-tech Industrial Development Zone, DoProducagingi Producingi Προδιαγραφές: 5 κιλά/σάκο, 10 κιλά/σάκο, 15 κιλά/σάκο, 20 κιλά/σάκο, 25 κιλά/σάκο Αποτέλεσμα επανεξέτασης και έγκρισης: A (Έγκριση API για χρήση σε φαρμακευτικά παρασκευάσματα που διατίθενται στο εμπόριο)
II. Ενδείξεις, Φαρμακολογικές Επιδράσεις και Μηχανισμός Δράσης
Δισκία ηλεκτρικού σιδήρου
Ενδείξεις: Για την πρόληψη και θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας.Φαρμακολογικές Επιδράσεις και Μηχανισμός Δράσης: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό της αιμοσφαιρίνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Σε περιπτώσεις ανεπάρκειας σιδήρου, η σύνθεση της αιμοσφαιρίνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια μειώνεται, οδηγώντας σε μικροκυττάρωση και μειωμένη ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου-, που οδηγεί σε σιδηροπενική αναιμία. Η από του στόματος χορήγηση αυτού του προϊόντος αναπληρώνει το σίδηρο και διορθώνει την σιδηροπενική αναιμία.
Δισκία Empagliflozin
Ενδείξεις: Για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.Φαρμακολογικές Επιδράσεις και Μηχανισμός Δράσης: Ο συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2) είναι ο κύριος μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στη συστηματική κυκλοφορία. Η εμπαγλιφλοζίνη, ως αναστολέας του SGLT-2, μειώνει την νεφρική επαναρρόφηση γλυκόζης, μειώνει το νεφρικό κατώφλι γλυκόζης και προάγει την απέκκριση γλυκόζης στα ούρα. Επιπλέον, η εμπαγλιφλοζίνη μειώνει την επαναρρόφηση νατρίου και αυξάνει την παροχή νατρίου στο άπω σωληνάριο, η οποία μπορεί να έχει επιπτώσεις σε διάφορες φυσιολογικές λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, της ενίσχυσης της σωληναριακής ανάδρασης, της μείωσης της ενδοσπειραματικής πίεσης, της μείωσης του καρδιακού προφόρτισης και μεταφόρτωσης και μείωση της δραστηριότητας του συμπαθητικού νεύρου.
