Η Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία") ανακοινώνει ότι η θυγατρική της, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής "Sai'er Biotechnology"), έλαβε πρόσφατα την "Acceptance AuthorizationAzining ActivationAzinitation (Azigliing Notification) της Marketpapa Φαρμακευτικό Συστατικό (API) που εκδόθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας. Σχετικές πληροφορίες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Κύρια περιεχόμενα της "Ειδοποίησης Αποδοχής"
Αιτών: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Στοιχείο Εφαρμογής: Άδεια Κυκλοφορίας
Όνομα προϊόντος: Dapagliflozin
Σύμφωνα με το άρθρο 32 του νόμου περί διοικητικών αδειών της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, η αίτηση γίνεται δεκτή μετά από εξέταση.
Αριθμός αποδοχής: CYHS2461***
Αριθμός Μητρώου: Y20240001369
II. Σχετικές πληροφορίες για το Dapagliflozin
Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας νέος από του στόματος υπογλυκαιμικός παράγοντας που αναπτύχθηκε αρχικά από την Bristol-Myers Squibb, η οποία στη συνέχεια αδειοδοτούσε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας καθώς και τα παγκόσμια δικαιώματα παραγωγής και μάρκετινγκ στην AstraZeneca. Εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) το 2012 για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, είναι ο πρώτος εγκεκριμένος αναστολέας SGLT-2 στον κόσμο. Το 2014, έλαβε έγκριση μάρκετινγκ από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), και έγινε ο δεύτερος αναστολέας SGLT-2 που εγκρίθηκε από τον FDA. Εισερχόμενος στην κινεζική αγορά το 2017, το Dapagliflozin είναι ο πρώτος αναστολέας SGLT-2 που εγκρίθηκε για εμπορία στην Κίνα. Ο κύριος μηχανισμός δράσης του περιλαμβάνει την αναστολή της νεφρικής σωληναριακής επαναρρόφησης της γλυκόζης από τα ούρα, προάγοντας έτσι την απέκκριση γλυκόζης στα ούρα για μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Τα βασικά πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν μη σχετικό κίνδυνο υπογλυκαιμίας, αύξησης βάρους ή σοβαρών γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί ακόμη και να αποτρέψει την πτώση της λειτουργίας των παγκρεατικών κυττάρων. Επιπλέον, η από του στόματος χορήγηση ενισχύει τη συμμόρφωση του ασθενούς.
