Πρόσφατα, η Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενηΕταιρεία) έχει λάβει τοΕιδοποίηση Έγκρισης για την Εφαρμογή Εμπορίας Χημικών Δραστικών Φαρμακευτικών Συστατικών(Αρ. ειδοποίησης: 2023YS00457) για τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, που εκδόθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (εφεξής καλούμενηNMPA). Οι λεπτομέρειες έχουν ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Όνομα φαρμάκου: Φωσφορική σιταγλιπτίνη Αρ. χημικό ενεργό φαρμακευτικό συστατικό Κατασκευαστής: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., Waisha Industrial Zone, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province (No{11}} Waisha Road) Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τηνΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, μετά την εξέταση, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις για την έγκριση γενόσημων φαρμάκων και η παραγωγή αυτού του προϊόντος έχει εγκριθεί. Τα πρότυπα ποιότητας, οι ετικέτες συσκευασίας και η διαδικασία παραγωγής θα υλοποιούνται σύμφωνα με τα συνημμένα έγγραφα.
II. Άλλες σχετικές πληροφορίες του φαρμάκου
Η φωσφορική σιταγλιπτίνη είναι ένα αντιυπεργλυκαιμικό φάρμακο, που ενδείκνυται κυρίως για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η Εταιρεία υπέβαλε την αίτηση μάρκετινγκ για αυτό το API στο Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων του NMPA (εφεξήςCDE) τον Φεβρουάριο του 2020, και πρόσφατα πέρασε την τεχνική αναθεώρηση από το CDE και έλαβε την Ειδοποίηση Έγκρισης για την Εφαρμογή Εμπορίας Χημικών Δραστικών Φαρμακευτικών Συστατικών που εκδόθηκε από το NMPA. Η κατάσταση αυτού του API εμφανίζεται ωςAστην Πλατφόρμα Πληροφοριών Εγγραφής του CDE για Έκδοχα, Υλικά Συσκευασίας και API.
