Πρόσφατα, η Hefei Livzon Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία" ή "Livzon Pharmaceutical") έλαβε την "Ειδοποίηση αποδοχής" που εκδόθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) του Dexmethylphenidate Ingreceutical HydrochentideAPI). Οι σχετικές λεπτομέρειες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικά περιεχόμενα της "Ειδοποίησης αποδοχής"
Στοιχείο Εφαρμογής: Άδεια Κυκλοφορίας
Όνομα προϊόντος: Dexmethylphenidate Hydrochloride
Περιγραφή αποδοχής: Σύμφωνα με το άρθρο 32 του «Διοικητικού Νόμου περί Αδειών Χρήσης της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας», μετά από εξέταση, αποφασίζεται η αποδοχή της αίτησης.
Αριθμός εγγραφής: Y20240001340 (Αριθμός Αποδοχής: CXHS2460***)
II. Σχετικές πληροφορίες για την υδροχλωρική δεξμεθυλφαινιδάτη
Η υδροχλωρική δεξμεθυλφαινιδάτη είναι διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος που ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Ελλειμματικής Προσοχής και Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ). Αναπτύχθηκε από την Celgene Corporation των Ηνωμένων Πολιτειών, κανένα σχετικό τελικό προϊόν δοσολογίας αυτού του φαρμάκου δεν έχει εγκριθεί για κυκλοφορία στην Κίνα από την ημερομηνία αυτής της ανακοίνωσης. Εκτός από την Εταιρεία, μία επιχείρηση έχει ολοκληρώσει την εγγραφή και την κατάθεση αυτού του API, με την κατάσταση εγγραφής να επισημαίνεται ως "I" (Ενεργό φαρμακευτικό συστατικό/έκδοχο/υλικό συσκευασίας που δεν έχει ακόμη περάσει την ταυτόχρονη αναθεώρηση και έγκριση με το τελικό δοσολογικό έντυπο).
