Για να εφαρμόσετε τις "Γνωμοδοτήσεις του Γενικού Γραφείου του Κρατικού Συμβουλίου σχετικά με την ολοκληρωμένη εμβάθυνση της μεταρρύθμισης εποπτείας των φαρμάκων και των ιατρικών συσκευών για την προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας" (Guobanfa 〔2024〕 Αρ. Η Evaluation (CDE), βασισμένη στην πρακτική της εργασίας αξιολόγησης φαρμάκων, έχει οργανώσει τη σύνταξη των «Requirements for Compiling Module 2 Pharmaceutical Documentation in Marketing License Applications for Generic Chemical Drugs (Active Pharmaceutical Ingredients) (Trial Version)» και του «Requirements for Compiling Module 2 Pharmaceutical Documenting for» Αιτήσεις για Γενόσημα Χημικά Φάρμακα (Παρασκευάσματα) (Δοκιμαστική Έκδοση)» (εφεξής «Απαιτήσεις Σύνταξης», βλ. Παραρτήματα 1 και 2). Μετά από εξέταση και έγκριση από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA), τα έγγραφα εκδίδονται με το παρόν και οι σχετικές απαιτήσεις εφαρμογής είναι οι εξής:
Το πεδίο εφαρμογής αυτών των Απαιτήσεων Σύνταξης καλύπτει αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα χημικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των χημικών φαρμάκων Κατηγορίας 3, Κατηγορίας 4, Κατηγορίας 5.2 και δραστικών φαρμακευτικών συστατικών).
Αυτές οι Απαιτήσεις Σύνταξης θα τεθούν σε ισχύ την 1η Μαρτίου 2026. Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, οι αιτούντες γενόσημα φάρμακα ενθαρρύνονται να υποβάλουν υλικό αίτησης σύμφωνα με αυτές τις Απαιτήσεις Σύνταξης από την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας ανακοίνωσης.
Εντός 10 ημερών από την αποδοχή της εφαρμοζόμενης ποικιλίας φαρμάκου, ο αιτών θα υποβάλει τη φαρμακευτική τεκμηρίωση της Ενότητας 2 σε μορφή Word μέσω της ενότητας "Υλικά Φαρμακευτικής Περίληψης" του "Παράθυρου Αιτητών" και ταυτόχρονα υποβάλλει δήλωση συνοχής για το υλικό αίτησης σε μορφή Word και PDF.
