Πρόσφατα, η Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία") έλαβε την "Ειδοποίηση έγκρισης για την εφαρμογή εμπορίας του χημικού ενεργού φαρμακευτικού συστατικού (API)" για τη φουμαρική φορμοτερόλη, η οποία επαληθεύτηκε και εκδόθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (εφεξής «NMPA»). Οι σχετικές πληροφορίες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Όνομα Chemical API: Formoterol Fumarate
Αριθμός Μητρώου: Y20230000656
Αριθμός αποδοχής: CYHS2360607
Τυπικός αριθμός εγγραφής χημικού API: YBY75362024
Όνομα Κατασκευαστή: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Διεύθυνση κατασκευαστή: No. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Προδιαγραφές συσκευασίας: 100g/σακούλα, 50g/τσάντα, 20g/τσάντα, 10g/σακούλα
Στοιχείο Εφαρμογής: Εφαρμογή μάρκετινγκ για χημικό API εγχώριας παραγωγής
Συμπέρασμα έγκρισης: Μετά από έλεγχο, αυτό το προϊόν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων και έχει εγκριθεί για εγγραφή.
II. Πληροφορίες σχετικά με τα ναρκωτικά-
Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας αγωνιστής 2 υποδοχέων. Έχει τα αποτελέσματα της χαλάρωσης των λείων μυών των βρόγχων, την ανακούφιση από τον σπασμό των λείων μυών των βρόγχων και την αντι{2}}αλλεργική αντίδραση, με μεγάλη διάρκεια δράσης και υψηλή επιλεκτικότητα για την αναπνευστική οδό. Επί του παρόντος, οι μορφές δοσολογίας που διατίθενται στο εμπόριο περιλαμβάνουν κυρίως δισκία, εισπνεόμενα διαλύματα, συσκευές εισπνοής ξηρής σκόνης, κ.λπ. Ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), κυρίως για χρόνια βρογχίτιδα και εμφύσημα, και μπορεί να παράγει ισχυρό και μακροχρόνιο αντιασθματικό αποτέλεσμα.
Σύμφωνα με τα διευρυμένα εθνικά νοσοκομειακά δεδομένα από τη MiNet (συμπεριλαμβανομένων αστικών δημόσιων νοσοκομείων, κομητειών-δημόσιων νοσοκομείων, αστικών κοινοτικών νοσοκομείων και κέντρων υγείας των περιοχών), οι εγχώριες πωλήσεις σκευασμάτων με ένα-συστατικό φορμοτερόλης το 2022 και το 2023 ήταν 7,56 εκατομμύρια RMB και 804 εκατομμύρια RMB αντίστοιχα.
Η Εταιρεία υπέβαλε την αίτηση εγγραφής για το Formoterol Fumarate API στο NMPA τον Ιούλιο του 2023 και έγινε αποδεκτή. Τον Ιούνιο του 2024, υποβλήθηκαν τα συμπληρωματικά δεδομένα σύμφωνα με τις απαιτήσεις κοινοποίησης και ελήφθη πρόσφατα η "Ειδοποίηση έγκρισης για την εφαρμογή εμπορίας του χημικού ενεργού φαρμακευτικού συστατικού (API)" για τη φουμαρική φορμοτερόλη που επαληθεύτηκε και εκδόθηκε από το NMPA. Η κατάσταση αυτού του API στην Πλατφόρμα Πληροφοριών για την Καταχώριση Βοηθητικών Υλικών, Έκδοχων και Υλικών Συσκευασίας του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) του NMPA είναι "A" (πρώτες ύλες εγκεκριμένες για χρήση σε σκευάσματα που διατίθενται στην αγορά).
Μέχρι τώρα, η Εταιρεία έχει συγκεντρώσει μια επένδυση περίπου 3,52 εκατομμυρίων RMB στο έργο Ε&Α του Formoterol Fumarate API.
