Πρόσφατα, η Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (εφεξής "Sinopharm Industry"), μια πλήρως-θυγατρική της Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "η Εταιρεία"), έλαβε την "Ειδοποίηση Έγκρισης για την Ενεργητική Άδεια Κυκλοφορίας Φαρμακευτικής ΑγωγήςAPI)" που εκδόθηκε και εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, η οποία εγκρίνει την αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το API Nalbuphine Hydrochloride. Οι σχετικές πληροφορίες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές πληροφορίες του Chemical API
Όνομα Chemical API: Υδροχλωρική ναλβουφίνη
Αριθμός Μητρώου: Y20230000775
Αριθμός ειδοποίησης: 2024YS01375
Τυπικός αριθμός καταχώρισης χημικού API: YBY76782024
Προδιαγραφές Συσκευασίας: 1kg/σάκο, 2kg/σάκο
Κατασκευαστής: Langfang Branch της Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Διεύθυνση Εταιρείας: Οδός Chuangye, Ζώνη Οικονομικής και Τεχνολογικής Ανάπτυξης Langfang
Στοιχείο εφαρμογής: Αίτηση άδειας κυκλοφορίας για χημικό API εγχώριας παραγωγής
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τον "Νόμο περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας" και τους σχετικούς κανονισμούς, μετά από έλεγχο, αυτό το προϊόν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων και έχει εγκριθεί για καταχώριση.
II. Έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων και κατάσταση αγοράς
Η υδροχλωρική ναλβουφίνη είναι ένας κ-αγωνιστής υποδοχέων οπιοειδών και μ-ανταγωνιστής υποδοχέων οπιοειδών, που δρα ως ισχυρό κεντρικό αναλγητικό. Το σχετικό προϊόν δοσολογίας του, το Nalbuphine Hydrochloride Injection, χρησιμοποιείται κυρίως ως επικουρικό φάρμακο για την πρόκληση αναισθησίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αναισθησίας, καθώς και για την ανακούφιση από μέτριο έως σοβαρό πόνο.
Σύμφωνα με τον ιστότοπο του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE), άλλες εγχώριες επιχειρήσεις με καθεστώς εγγραφής "A" για το Nalbuphine Hydrochloride API περιλαμβάνουν επί του παρόντος Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. της Yangzijiang Pharmaceutical Group, κ.λπ. του Nalbuphine API το 2023 ήταν 762,49 κιλά.
