Πρόσφατα, η Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "η Εταιρεία") έλαβε τοΕιδοποίηση έγκρισης για συμπληρωματική εφαρμογή χημικού ενεργού φαρμακευτικού συστατικούπου εκδίδεται από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (εφεξής «NMPA»). Ανακοινώνονται οι σχετικές λεπτομέρειες ως εξής:
I. Βασικά στοιχεία του Εγγράφου Έγκρισης
Ονομασία του χημικού ενεργού φαρμακευτικού συστατικού: Cefadroxil
Αριθμός Μητρώου: Y20190007306
Όνομα κατασκευαστή: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Διεύθυνση Κατασκευαστή: Όχι. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Περιεχόμενο της Εφαρμογής: Τροποποίηση της διαδικασίας παραγωγής API. Τροποποίηση προτύπων εγγραφής
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τοΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίναςκαι τους σχετικούς κανονισμούς, μετά την εξέταση, τα είδη εφαρμογής αυτού του προϊόντος πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων. Τα ακόλουθα συμπληρωματικά στοιχεία εφαρμογής αυτού του προϊόντος έχουν εγκριθεί: 1. Τροποποίηση της διαδικασίας παραγωγής API (αλλαγή από τη διαδικασία χημικής σύνθεσης σε διαδικασία ενζυματικής σύνθεσης). 2. Τροποποίηση προτύπων ποιότητας.
II. Βασικές Πληροφορίες του Προϊόντος
Η Εταιρεία έλαβε το πιστοποιητικό εγγραφής (Αρ. Έγκρισης H20093188) για το χημικό API Cefadroxil (που παράγεται με διαδικασία χημικής σύνθεσης) τον Φεβρουάριο του 2009. Αυτό το προϊόν είναι το χημικό API Cefadroxil που παρασκευάστηκε από την Εταιρεία με μια νέα διαδικασία. Μετά την ολοκλήρωση σχετικής έρευνας και την αναβάθμιση των προτύπων ποιότητας, η Εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης στο NMPA τον Ιούνιο του 2023, η οποία έγινε αποδεκτή.
Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για μολυσματικές ασθένειες που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια του Cefadroxil, όπως σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και πνευμονόκοκκοι, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, λοιμώξεων δέρματος και μαλακών μορίων, στοματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του γαστρεντερικού σωλήνα, καθώς και μέση ωτίτιδα και άλλες καταστάσεις.
