Πρόσφατα, το Jixi Branch της Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία") έλαβε την "Ειδοποίηση Έγκρισης για Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας του Chemical Active Pharmaceutical Ingredient (API)" που εκδόθηκε από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NM) της People's Republic.PA. Τα σχετικά θέματα ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες τουAPI
Όνομα Chemical API: Rivaroxaban
Ανακοίνωση Αρ.: 2024YS01171
Αριθμός εγγραφής: Y20230000583
Αριθμός προτύπου εγγραφής για χημικό API: YBY74452024
Προδιαγραφές συσκευασίας: 10 κιλά/μονάδα
Περίοδος Ισχύος: 24 μήνες
Κατασκευαστής: Jixi Branch της Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τον "Νόμο περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας" και τους σχετικούς κανονισμούς, μετά από έλεγχο, αυτό το προϊόν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων και έχει εγκριθεί για καταχώριση. Το πρότυπο ποιότητας, οι ετικέτες και η διαδικασία παραγωγής θα υλοποιούνται σύμφωνα με τα συνημμένα έγγραφα.Περίοδος ισχύος της Προκήρυξης: Έως 18 Νοεμβρίου 2029.
II. Άλλες πληροφορίες του API
Το Rivaroxaban ενδείκνυται για:
Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες. μείωση του κινδύνου υποτροπιάζουσας DVT και/ή PE σε ασθενείς που παραμένουν σε υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 6 μηνών αρχικής θεραπείας για DVT και/ή PE·
Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (NVAF) που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικία > 75 ετών, σακχαρώδης διαβήτης, ιστορικό εγκεφαλικού ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου [TIA]).
Τον Ιούλιο του 2023, η Εταιρεία υπέβαλε αίτηση τεχνικής επανεξέτασης για το Rivaroxaban API στο Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων, η οποία έγινε αποδεκτή. Πρόσφατα, η Εταιρεία έλαβε την "Ειδοποίηση Έγκρισης για Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας του Χημικού API" που εκδόθηκε από το NMPA. Η κατάσταση αυτού του API εμφανίζεται ως "A" στην Πλατφόρμα Δημοσιότητας Πληροφοριών Εγγραφής CDE για API, Έκδοχα και Υλικά Συσκευασίας της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων.
