Πρόσφατα, η Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical"), μια πλήρως-θυγατρική της Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (η "Εταιρεία"), έλαβε τοΕιδοποίηση Έγκρισης για Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας του Chemical Active Pharmaceutical Ingredient (API)επαληθεύεται και εκδίδεται από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Η αίτηση για την κυκλοφορία του API Ampicillin έχει εγκριθεί. Οι σχετικές λεπτομέρειες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του ΧημικούAPI
Όνομα Chemical API: Αμπικιλλίνη
Αριθμός Μητρώου: Y20230000630
Πρότυπος αριθμός καταχώρισης χημικού API: YBY75852024
Προδιαγραφές συσκευασίας: 25,00kg/τύμπανο
Κατασκευαστής: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Διεύθυνση Εταιρείας: Βιομηχανικό πάρκο υψηλής τεχνολογίας-, ζώνη οικονομικής και τεχνολογικής ανάπτυξης, πόλη Datong, επαρχία Shanxi
Στοιχείο εφαρμογής: Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας για Χημικά API Εγχώριας Παραγωγής
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τοΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίναςκαι τους σχετικούς κανονισμούς, μετά από έλεγχο, αυτό το προϊόν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων και έχει εγκριθεί για καταχώριση.
II. Έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων και κατάσταση αγοράς
Η αμπικιλλίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέως-ημι-ημισυνθετικής πενικιλλίνης -λακτάμης. Κλινικά χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του αναπνευστικού, ουρολοιμώξεων, γαστρεντερικών, ωτορινολαρυγγολογικών λοιμώξεων, καθώς και μηνιγγίτιδας, ενδοκαρδίτιδας κ.λπ.
Σύμφωνα με τον ιστότοπο του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE), άλλες μεγάλες εγχώριες επιχειρήσεις με API Αμπικιλλίνης στην κατάσταση καταχώρισης «Κλάσης Α» περιλαμβάνουν τις NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd. και Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. Το API της αμπικιλλίνης το 2023 ήταν 681.916,22 κιλά.
