Πρόσφατα, η Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής «Haixi Pharmaceutical»), θυγατρική της Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη «Εταιρεία» ή «η Εταιρεία»), έλαβε τοΕιδοποίηση Έγκρισης Εφαρμογής Εμπορίας Χημικών Δραστικών Φαρμακευτικών Συστατικώνόσον αφορά το Sevoflurane API από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (εφεξής «NMPA») (Αρ. γνωστοποίησης: 2023YS00345). Οι σχετικές πληροφορίες ανακοινώνονται ως εξής:
1. Βασικές πληροφορίες για τα φάρμακα
Αριθμός εγγραφής:Y20210001124
Ονομασία του χημικού ενεργού φαρμακευτικού συστατικού:Σεβοφλουράνιο
Προδιαγραφές συσκευασίας: 200kg; 220 κιλά; 240 κιλά; 250 κιλά; 260 κιλά; 280 κιλά; 300 κιλά
Κατασκευαστής: Όνομα: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. Διεύθυνση: No. 15, Zone D, Economic Development Zone, Mingxi County, Fujian Province
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τοΔίκαιο Φαρμακευτικής Διοίκησης της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, μετά από έλεγχο, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις για την έγκριση γενόσημων φαρμάκων. Η παραγωγή αυτού του προϊόντος είναι εγκεκριμένη. Τα πρότυπα ποιότητας, οι ετικέτες συσκευασίας και οι διαδικασίες παραγωγής θα εφαρμόζονται σύμφωνα με τα συνημμένα.
Περίοδος ισχύος της Ειδοποίησης Έγκρισης: Έως τις 13 Ιουνίου 2028
2. Άλλες Σχετικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Το σεβοφλουράνιο είναι έναεισπνεόμενο αναισθητικόαρχικά ερευνήθηκε και αναπτύχθηκε από την Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. της Ιαπωνίας. Οι κατάντη έτοιμες δοσολογικές μορφές του ενδείκνυνται για την πρόκληση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες και παιδιά, που ισχύει τόσο για εσωτερικούς όσο και για εξωτερικούς ασθενείς.
Η Haixi Pharmaceutical υπέβαλε την αίτηση εγγραφής φαρμάκου για το Sevoflurane API τον Δεκέμβριο του 2021, η οποία έγινε δεκτή.
Έχοντας ολοκληρώσει την τεχνική ανασκόπηση από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) και λάβει έγκριση από το NMPA, το Sevoflurane API εξακολουθεί να υπόκειται στη δημόσια ανακοίνωση«Σύμφωνο» αποτέλεσμααπό την επιθεώρηση συμμόρφωσης με την GMP από τη Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Fujian προτού κατασκευαστεί και διατεθεί στην αγορά στην Κίνα.
