Πρόσφατα, η Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής «Xinhua Pharmaceutical» ή «η Εταιρεία») έλαβε την Επιστολή Εγκρίσεως Εγγραφής FDA για το Sevelamer Carbonate Active Pharmaceutical Ingredient (εφεξής «το προϊόν»), η οποία εκδόθηκε επίσημα από τη Διοίκηση και την DDAF των ΗΠΑ. Ανακοινώνονται οι σχετικές λεπτομέρειες ως εξής:
I. Βασικές πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου: Ανθρακικό Σεβελαμέρ
Κατηγορία φαρμάκων: Δραστικό φαρμακευτικό συστατικό (API)
Ταξινόμηση Εγγραφής: Χημικό Φάρμακο
Αιτών: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Στοιχείο εφαρμογής: Αίτηση άδειας κυκλοφορίας για χημικά συνθετικό API που παράγεται εγχώρια
Αριθμός Κύριου Αρχείου Φαρμάκου (DMF).: 035326
Συμπέρασμα έγκρισης: Η αναθεώρηση του Drug Master File για το Sevelamer Carbonate API ολοκληρώθηκε χωρίς να εντοπιστούν άλλα ζητήματα και το προϊόν έχει εγκριθεί για κυκλοφορία.
II. Άλλες Σχετικές Πληροφορίες
Τον Νοέμβριο του 2020, η Xinhua Pharmaceutical υπέβαλε το DMF του προϊόντος στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και έλαβε τον αριθμό καταχώρισης. Τον Νοέμβριο του 2024, η Εταιρεία έλαβε την Επιστολή Έγκρισης Καταχώρισης Φαρμάκων, με το συμπέρασμα επανεξέτασης να επιβεβαιώνει ότι το DMF έχει εγκριθεί και έχει τεθεί σε ισχύ.
Το Sevelamer Carbonate ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Είναι ένα μη-απορροφήσιμο φωσφορικό-δεσμευτικό-διασταυρούμενο πολυμερές που δεν περιέχει ασβέστιο ή άλλα μέταλλα. Απορροφά φωσφορικά άλατα στη γαστρεντερική οδό μέσω ανταλλαγής ιόντων και τα προκύπτοντα σύμπλοκα απεκκρίνονται μέσω των κοπράνων χωρίς συστηματική απορρόφηση, εξασφαλίζοντας υψηλό προφίλ ασφάλειας.
Τα δισκία Sevelamer Carbonate, που αναπτύχθηκαν αρχικά από τη Sanofi Genzyme, έχουν κυκλοφορήσει και χρησιμοποιηθεί ευρέως σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, του Καναδά και των ευρωπαϊκών εθνών. Το Sevelamer Carbonate είναι επί του παρόντος το μόνο-φωσφορικό συνδετικό άλατος επόμενης γενιάς εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που δεν περιέχει ούτε ασβέστιο ούτε άλλα μέταλλα και συνιστάται σταθερά ως ο πρώτος-παράγοντας γραμμής για τη μείωση των φωσφορικών σε κλινικές οδηγίες και πρότυπα τόσο εγχώρια όσο και διεθνώς. Σύμφωνα με σχετικά στατιστικά στοιχεία, ο παγκόσμιος όγκος κατανάλωσης του Sevelamer Carbonate API έφτασε τους 600 μετρικούς τόνους στη 12μηνη περίοδο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2024.
