Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (εφεξής αναφερόμενη ως ηΕταιρεία) ανακοινώνει ότι η θυγατρική της, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενηYongtai Pharmaceutical), έλαβε πρόσφατα τοΕιδοποίηση Έγκρισης για την Εφαρμογή Εμπορίας Χημικών Δραστικών Φαρμακευτικών Συστατικών(Αρ. ειδοποίησης: 2023YS00528) για τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, που εκδόθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Οι λεπτομέρειες έχουν ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Όνομα Chemical API: Sitagliptin Phosphate
Αγγλική/Λατινική ονομασία: Sitagliptin Phosphate
Αριθμός Εγγραφής: Υ20210001177
Αριθμός αποδοχής: CYHS2260040
Αριθμός προτύπου εγγραφής για χημικό API: YBY65912023
Περίοδος ισχύος: 24 μήνες
Προδιαγραφές συσκευασίας: 1kg/μονάδα. 5 κιλά/μονάδα; 10 κιλά/μονάδα; 15 κιλά/μονάδα; 20 κιλά/μονάδα; 25 κιλά/μονάδα; 50 κιλά/μονάδα
Κατασκευαστική επιχείρηση: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τηνΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, μετά την εξέταση, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις για την έγκριση γενόσημων φαρμάκων και η παραγωγή αυτού του προϊόντος εγκρίνεται με το παρόν. Το πρότυπο ποιότητας, οι ετικέτες συσκευασίας και η διαδικασία παραγωγής θα υλοποιούνται σύμφωνα με τα συνημμένα έγγραφα.
II. Σχετικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Η φωσφορική σιταγλιπτίνη, ένας αναστολέας διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) που αναπτύχθηκε αρχικά από τη Merck & Co., Inc., εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Οκτώβριο του 2006 για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
