Η Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), θυγατρική εταιρεία χαρτοφυλακίου της Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("η Εταιρεία"), έλαβε τοΕιδοποίηση έγκρισης για την εφαρμογή εμπορίας του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού Empagliflozin(Αρ. ειδοποίησης: 2024YS00344) που εκδόθηκε και επαληθεύτηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων ("NMPA") στις 25 Απριλίου 2024. Οι σχετικές λεπτομέρειες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Ονομασία του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού (API): Εμπαγλιφλοζίνη
Αριθμός προτύπου εγγραφής: YBY62862024
Προδιαγραφές συσκευασίας: 5kg/τύμπανο, 10kg/τύμπανο, 15kg/τύμπανο, 20kg/τύμπανο
Κατασκευαστής: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Διεύθυνση κατασκευαστή: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Στοιχείο Εφαρμογής: Εφαρμογή μάρκετινγκ για εγχώρια κατασκευασμένο χημικό API
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τηνΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, μετά από έλεγχο, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις για την έγκριση API και η παραγωγή αυτού του προϊόντος έχει εγκριθεί. Το πρότυπο ποιότητας, οι ετικέτες συσκευασίας και η διαδικασία παραγωγής θα υλοποιούνται σύμφωνα με τα συνημμένα έγγραφα.
II. Άλλες σχετικές πληροφορίες του φαρμάκου
Η εμπαγλιφλοζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Σε συνδυασμό με τον έλεγχο της δίαιτας και την άσκηση, αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Δεν συνιστάται για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ο τρίτος αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2) που έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Λειτουργεί μειώνοντας την νεφρική επαναρρόφηση γλυκόζης, μειώνοντας το νεφρικό κατώφλι γλυκόζης και προάγοντας την απέκκριση γλυκόζης στα ούρα. Η εμπαγλιφλοζίνη είναι το πρώτο αντιδιαβητικό φάρμακο που έχει εγκριθεί από τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου (CV) σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Έχει επίσης εγκριθεί ως θεραπεία για όλους τους ενήλικες ασθενείς με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με όλους τους τύπους κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF), συγκεκριμένα καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) και καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF).
Η αρχική εταιρεία έρευνας και ανάπτυξης της Empagliflozin είναι η Boehringer Ingelheim. Τα δισκία εμπαγλιφλοζίνης εγκρίθηκαν για κυκλοφορία στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2014 και στην Κίνα το 2017. Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων Z Minenet, ο όγκος εγχώριων πωλήσεων δισκίων εμπαγλιφλοζίνης έφτασε τα 571 εκατομμύρια RMB περίπου το 2022. Επί του παρόντος, έχουν εγκριθεί API της εμπαγλιφλοζίνης που παράγονται από 17 εγχώριες φαρμακευτικές επιχειρήσεις, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακοβιομηχανιών Huangut. Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. και Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
Τον Σεπτέμβριο του 2022, η Changhai Pharmaceutical υπέβαλε την αίτηση εγγραφής και μάρκετινγκ για το API στην NMPA, η οποία έγινε αποδεκτή. Μέχρι τώρα, η Εταιρεία έχει επενδύσει συνολικά περίπου 26,1752 εκατομμύρια RMB σε δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης για το έργο empagliflozin API.
