Πρόσφατα, η Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής αναφερόμενη ωςSinopharm Yixin), θυγατρική της Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη ωςτην Εταιρεία), έχει λάβει τοΕιδοποίηση έγκρισης για την εφαρμογή εμπορίας χημικών ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (APIs)δεόντως επαληθευμένη και εκδοθείσα από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Ανακοινώνονται οι σχετικές λεπτομέρειες ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του ΧημικούAPI
Ονόματα των χημικών API: Trifluridine, Tipiracil Hydrochloride
Αριθμοί Εγγραφής: Y20220000389, Y20220000390
Τυπικοί αριθμοί εγγραφής των χημικών API: YBY63182024, YBY62952024
Προδιαγραφές συσκευασίας: 1,0 kg ανά σακούλα
Κατασκευαστής: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Διεύθυνση κατασκευαστή: No. 111 Yixin Road, Shuangyang Economic Development Zone, Changchun
Περίοδοι ισχύος των Ειδοποιήσεων Έγκρισης: Λήγει στις 7 Απριλίου 2029. Λήγει την 1η Απριλίου 2029
Στοιχείο εφαρμογής: Εφαρμογή μάρκετινγκ για-εγχώρια κατασκευασμένα χημικά API
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τοΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίναςκαι των σχετικών διατάξεων, κατόπιν επανεξέτασης, τα εν λόγω προϊόντα πληρούν τις σχετικές προϋποθέσεις καταχώρισης φαρμάκων και εγκρίνονται οι αιτήσεις καταχώρισης για τα εν λόγω προϊόντα.
II. Βασικές πληροφορίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα
Η Trifluridine και η Tipiracil Hydrochloride είναι οι πρώτες ύλες για την παραγωγή των σκευασμάτων Trifluridine και Tipiracil. Τα σκευάσματα ενδείκνυνται κυρίως για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC) που έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνες, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη και που έχουν λάβει προηγουμένως ή δεν είναι κατάλληλα για θεραπεία με αντι-αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και θεραπεία με αντιυποδοχέα REGF (REGF). άγριος-τύπος).
Επί του παρόντος, άλλοι εγχώριοι κατασκευαστές API Trifluridine και Tipiracil Hydrochloride περιλαμβάνουν κυρίως τους Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. και Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., κ.λπ. και η παγκόσμια κατανάλωση του Tipiracil API ήταν περίπου 204,97 kg κατά την ίδια περίοδο.
