Η Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία") ανακοινώνει ότι η εξ ολοκλήρου-θυγατρική της, Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής "Zhejiang Guobang"), έλαβε τοΕιδοποίηση έγκρισης για την εφαρμογή μάρκετινγκ του BlonanserinΕνεργό Φαρμακευτικό Συστατικό (API)εκδίδεται κατόπιν επίσημης έγκρισης από τηνΕθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA)στις 22 Μαρτίου 2024.
Οι σχετικές λεπτομέρειες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Αριθμός ειδοποίησης: 2024YS00232
Αριθμός αποδοχής: CYHS2260366
Ονομασία Ενεργού Φαρμακευτικού Συστατικού (API): Blonanserin
Αριθμός προτύπου εγγραφής του API: YBY62762024
Περίοδος ισχύος: 18 μήνες
Προδιαγραφές συσκευασίας: 1 kg/τύμπανο, 5 kg/τύμπανο, 10 kg/τύμπανο
Στοιχείο εφαρμογής: Εφαρμογή μάρκετινγκ για εγχώρια-κατασκευή χημικών API
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τηνΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, μετά την εξέταση, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις που διέπουν την έγκριση γενόσημων φαρμάκων και η παραγωγή αυτού του προϊόντος εγκρίνεται με το παρόν. Τα πρότυπα ποιότητας, οι ετικέτες συσκευασίας και η διαδικασία παραγωγής θα υλοποιούνται σύμφωνα με τα συνημμένα έγγραφα.
Κατασκευαστής: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Διεύθυνση Κατασκευής: No. 6 Weiwu Road, Shangyu Economic & Technological Development Zone, Hangzhou Bay, Zhejiang Province
Περίοδος ισχύος της Ειδοποίησης Έγκρισης: Λήγει στις 21 Μαρτίου 2029
II. Άλλες σχετικές πληροφορίες του φαρμάκου
Η μπλανσερίνη είναι ένα νέο άτυπο αντιψυχωσικό φάρμακο, που ασκεί ανταγωνιστικές επιδράσεις τόσο στους υποδοχείς ντοπαμίνης όσο και στους υποδοχείς 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ). Ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Σύμφωνα με την έρευνα, οι σημαντικότεροι εγχώριοι κατασκευαστές Blonanserin API περιλαμβάνουν επί του παρόντος τη Ζώνη Ελεύθερων Συναλλαγών Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. και Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd., μεταξύ άλλων. Τα δεδομένα από το PharmaCloud δείχνουν ότι ο παγκόσμιος όγκος κατανάλωσης του Blonanserin API αυξήθηκε κατά 26,68% το 2021 και 17,23% το 2022.
