Η Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, υποκατάστημα της Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (εφεξής «η Εταιρεία»), έλαβε τοΕιδοποίηση έγκρισης για την εμπορική εφαρμογή του Cefixime Chemical Active Pharmaceutical Ingredient (API)που εκδόθηκε επίσημα και εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) στις 20 Μαρτίου 2024. Οι σχετικές λεπτομέρειες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Φαρμάκου
Όνομα Chemical API: Cefixime
Προδιαγραφές συσκευασίας: 25 kg/τύμπανο
Αριθμός ειδοποίησης: 2024YS00226
Αριθμός αποδοχής: CYHS2260303
Αριθμός προτύπου εγγραφής του Chemical API: YBY61512024
Περίοδος ισχύος: 24 μήνες
Κατασκευαστής: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Διεύθυνση Κατασκευής: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Περίοδος ισχύος της Ειδοποίησης: Λήγει στις 18 Μαρτίου 2029
Στοιχείο εφαρμογής: Εφαρμογή μάρκετινγκ για εγχώρια-κατασκευή χημικών API
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τηνΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίναςκαι τους σχετικούς κανονισμούς, μετά την εξέταση, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων και η αίτηση εγγραφής για αυτό το προϊόν εγκρίνεται με το παρόν.
II. Άλλες σχετικές πληροφορίες του φαρμάκου
Το Cefixime είναι ένα από του στόματος-χορηγούμενο αντιβιοτικό κεφαλοσπορίνης τρίτης- γενιάς, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, του ουροποιητικού συστήματος, της χοληφόρου οδού και άλλων σημείων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια.
Το Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory έλαβε το Νέο Πιστοποιητικό Φαρμάκου και Έγκριση Παραγωγής για το χημικό API της κεφιξίμης το 2003 (Αρ. έγκρισης: H20030043; Αριθμός καταχώρισης: Y20190005402). Αυτό το προϊόν είναι cefixime που παρασκευάζεται από την Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory με μια νέα διαδικασία παραγωγής. Μετά την ολοκλήρωση της σχετικής έρευνας και την αναβάθμιση του ποιοτικού προτύπου, το εργοστάσιο υπέβαλε την εγγραφή με ξεχωριστό αριθμό μητρώου στην πρώην Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Ιούνιο του 2022, η οποία έγινε αποδεκτή στη συνέχεια.
