Πρόσφατα, η Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία" ή "Lifang Pharmaceutical") έλαβε την "Ειδοποίηση αποδοχής" που εκδόθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) του Relugolix Active PharmaceuticalAPI). Οι σχετικές λεπτομέρειες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Κύρια περιεχόμενα της "Ειδοποίησης Αποδοχής"
Στοιχείο Εφαρμογής: Άδεια Κυκλοφορίας
Όνομα προϊόντος: Relugolix
Επεξήγηση Αποδοχής: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 32 του υπΟ νόμος περί διοικητικών αδειών της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, μετά από εξέταση αποφασίζεται η αποδοχή της αίτησης.
Αριθμός εγγραφής: Y20240001454 (Αριθμός Αποδοχής: CXHS2560***)
II. Σχετικές πληροφορίες για το Relugolix
Το Relugolix είναι ένας από του στόματος ανταγωνιστής των υποδοχέων της ορμόνης απελευθέρωσης της γοναδοτροπίνης (GnRH). Μπορεί να αναστείλει τη σύνθεση και την απελευθέρωση γοναδοτροπινών όπως η ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) και η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), να μειώσει τα επίπεδα των ορμονών του φύλου, συμπεριλαμβανομένης της τεστοστερόνης και της οιστραδιόλης, και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορμονοεξαρτώμενων ασθενειών, όπως η ενδομητρίωση, τα ινομυώματα της μήτρας και η προστατική. Αυτή η εφαρμογή είναι για το χημικό API που χρησιμοποιείται στη γενόσημη παραγωγή ενός φαρμάκου που δεν κυκλοφορεί ακόμη στην Κίνα. Μέχρι την ημερομηνία της παρούσας ανακοίνωσης, κανένα σχετικό φαρμακευτικό παρασκεύασμα δεν έχει εγκριθεί για διάθεση στην Κίνα. Εκτός από την Εταιρεία, 10 επιχειρήσεις έχουν ολοκληρώσει την εγγραφή και την κατάθεση για αυτό το API, με όλες τις καταστάσεις εγγραφής να επισημαίνονται ως "I" (API/έκδοχο/υλικό συσκευασίας δεν έχει ακόμη περάσει από την κοινή αναθεώρηση και έγκριση με προετοιμασίες).
