Πρόσφατα, η Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία") ανακοίνωσε ότι η πλήρως-θυγατρική της, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd., έλαβε τοΕιδοποίηση Έγκρισης για Εφαρμογή Μάρκετινγκ του Chemical APIγιαBrivudine (Αρ. εφαρμογής: CYHS2160503)που εκδίδεται από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Η έγκριση έχει δημοσιευτεί στην πλατφόρμα «Δημόσια Αποκάλυψη Πληροφοριών Καταχώρισης για API, Φαρμακευτικά Έκδοχα και Υλικά Φαρμακευτικής Συσκευασίας» του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE), NMPA. Οι σχετικές πληροφορίες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Πληροφορίες Πιστοποιητικού
Όνομα προϊόντος: Μπριβουδίνη
Αριθμός εγγραφής: Y20210000804
Τύπος εφαρμογής: Εφαρμογή μάρκετινγκ για χημικά API εγχώριας παραγωγής
Προδιαγραφές Συσκευασίας: 1kg/τύμπανο, 5kg/τύμπανο, 10kg/τύμπανο, 15kg/τύμπανο, 20kg/τύμπανο, 25kg/τύμπανο
Κατασκευαστής: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.
Διεύθυνση Κατασκευής: Όχι. 139, Tongguan Avenue, Tongguan Circular Economy Industrial Base, Wangcheng District, Changsha City, Province Hunan
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τοΔίκαιο Φαρμακευτικής Διοίκησης της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, μετά την εξέταση, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις για την έγκριση γενόσημων φαρμάκων και η παραγωγή του εγκρίνεται με το παρόν.
Αποτέλεσμα κοινής ανασκόπησης με σκευάσματα: A (Εγκρίθηκε για χρήση σε σκευάσματα που κυκλοφορούν στην αγορά)
II. Πληροφορίες για τα φάρμακα
Η μπριβουδίνη είναι ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου που αναστέλλει την αντιγραφή τουΑνεμευλογιάς-Ιός ζωστήρα (VZV). Σε κύτταρα μολυσμένα με ιούς, η βριβουδίνη υφίσταται μια σειρά φωσφορυλιώσεων. Η διαδικασία ενδοκυτταρικής φωσφορυλίωσης καταλύεται από την ιική κινάση θυμιδίνης, σχηματίζοντας τελικά τριφωσφορική βριβουδίνη, η οποία αναστέλλει την αντιγραφή του ιού. Αυτή η διαδικασία εμφανίζεται αποκλειστικά σε κύτταρα μολυσμένα με ιούς, προσδίδοντας υψηλή εκλεκτικότητα στην αντιική δράση της μπριβουδίνης.
