Πρόσφατα, η Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd. (εφεξής "η Εταιρεία") έλαβε το Πιστοποιητικό Καταλληλότητας για τις Μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (CEP) που εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγεία (EDQM) για την κτηνιατρική της. Οι σχετικές πληροφορίες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές Πληροφορίες του Προϊόντος
Ονομασία του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού: Selamectin (για κτηνιατρική χρήση) / SELAMECTIN ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Κατασκευαστής/Κάτοχος του Προϊόντος: Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd.
Αριθμός Πιστοποιητικού: Αρ. CEP 2023-007-Rev 00
Εκδίδουσα Αρχή: European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM)
Περίοδος Ισχύος: Ισχύει για πέντε χρόνια από τις 18 Απριλίου 2024
II. Άλλες σχετικές πληροφορίες του προϊόντος
Η σελαμεκτίνη (για κτηνιατρική χρήση) ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτικών λοιμώξεων σε γάτες και σκύλους. Η Εταιρεία υπέβαλε την αίτηση CEP για την κτηνιατρική της API selamectin στην EDQM τον Δεκέμβριο του 2022 και έλαβε το πιστοποιητικό CEP τον Απρίλιο του 2024.
III. Αντίκτυπος στην εταιρεία και σχετικές συμβουλές κινδύνου
Η απόκτηση από την Εταιρεία του πιστοποιητικού CEP για την κτηνιατρική της σελαμεκτίνη API υποδηλώνει ότι αυτό το προϊόν API συμμορφώνεται με τα πρότυπα ποιότητας που καθορίζονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Σηματοδοτεί επίσης ότι το προϊόν API είναι κατάλληλο για πώληση στην ευρωπαϊκή αγορά καθώς και σε άλλες αγορές που αναγνωρίζουν το πιστοποιητικό CEP, συμπεριλαμβανομένων του Καναδά και της Αυστραλίας.
