Πρόσφατα, η Vera Therapeutics δημοσίευσε τα λεπτομερή δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ ORIGIN3 του Atacicept, ενός διπλού αναστολέα BAFF/APRIL, για τη θεραπεία της νεφροπάθειας IgA στο New England Journal of Medicine.
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, την Εβδομάδα 36, το Atacicept μείωσε το επίπεδο πρωτεϊνουρίας (πρωτεΐνη των ούρων-σε-αναλογία κρεατινίνης - UPCR) σε ασθενείς με IgA νεφροπάθεια κατά 42%, ανταποκρινόμενο στο πρωτεύον τελικό σημείο της δοκιμής.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Vera σχεδιάζει να υποβάλει Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το Atacicept στον FDA το τέταρτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους και ζητήστε ταχεία έγκριση. Εάν εγκριθεί επιτυχώς, το Atacicept αναμένεται να γίνει ο πρώτος εγκεκριμένος στον κόσμο διπλός αναστολέας APRIL/BAFF για τη θεραπεία της νεφροπάθειας IgA.
Επί του παρόντος, οι στρατηγικές θεραπείας για τη νεφροπάθεια IgA (IgAN) αποτελούνται κυρίως από υποστηρικτική φροντίδα και ανοσοκατασταλτική θεραπεία, αλλά αυτές μπορούν μόνο να ανακουφίσουν τα συμπτώματα και να αποτύχουν να σταματήσουν ουσιαστικά την εξέλιξη της νόσου.
Ωστόσο, από την αρχή του τρέχοντος έτους, έχουν αναφερθεί πολλές θετικές εξελίξεις για στοχευμένα φάρμακα για το IgAN. Για παράδειγμα, το Sibeprenlimab της Otsuka (ένα αντι-μονόκλωνο αντίσωμα κατά του ΑΠΡΙΛΙΟΥ) υπέβαλε την Αίτηση άδειας Biologics (BLA) τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, με ημερομηνία PDUFA την 28η Νοεμβρίου 2025. Επιπλέον, το Povetacicept της Vertex (ένα διπλό BAFF/APRIL) ολοκλήρωσε τα σχέδιά του στο μισό της πρώτης υποβολής του APRIL 2026.
