1 Το μόνο εγχώρια ανεπτυγμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IL-36R
Η γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση (GPP) είναι μια σπάνια συστηματική ουδετερόφιλη νόσος του δέρματος. Η οξεία έξαρσή του συνδέεται άμεσα με τη θνησιμότητα. χωρίς έγκαιρο έλεγχο, μπορεί να οδηγήσει σε σήψη και πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων, η οποία είναι-απειλητική για τη ζωή. Επομένως, η κορυφαία προτεραιότητα στη θεραπεία της GPP είναι ο έλεγχος των οξέων παροξύνσεων και υπάρχει επείγουσα ανάγκη για θεραπευτικές προσεγγίσεις που μπορούν να διαχειριστούν γρήγορα τα οξέα επεισόδια. Αυτή η ασθένεια συμπεριλήφθηκε στην ΚίναΔεύτερη λίστα σπάνιων ασθενειώντο 2023.
Η οδός σηματοδότησης του υποδοχέα IL-36 (IL-36R, επίσης γνωστή ως IL1RL2) παίζει κεντρικό ρόλο στη ρύθμιση της φλεγμονής του δέρματος και των ανοσολογικών αποκρίσεων. Η μη φυσιολογική ενεργοποίησή του συνδέεται στενά με την εμφάνιση και την εξέλιξη διαφόρων δερματικών παθήσεων και θεωρείται πιθανός στόχος για τη θεραπεία GPP.
2 Διειδικά Αντισώματα Διατηρούν Μεγαλύτερο Δυναμικό
Μετά τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα διειδικά φάρμακα αντισωμάτων έχουν γίνει το κύριο ρεύμα των θεραπειών επόμενης-γενιάς.
Αναγνωρίζοντας τη δυνατότητα του στόχου IL-36R, η Huaaotai παρουσίασε προληπτικά την ανάπτυξη του HB0043, ενός διειδικού αντισώματος που στοχεύει την IL-36R/IL-17A. Είναι το μόνο φάρμακο διειδικών αντισωμάτων στον κόσμο που στοχεύει τόσο την IL-17A όσο και την IL-36R, με δυνατότητα πρώτης κατηγορίας (FIC). Επί του παρόντος, αυτό το φάρμακο έχει λάβει έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ για την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής Φάσης Ι του ενέσιμου HB0043 στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το HB0043 αναμένεται να ξεπεράσει τους περιορισμούς των υπαρχουσών θεραπειών μεμονωμένων-στόχων. Σε σύγκριση με τα μονοκλωνικά αντισώματα, το HB0043 έχει ισχυρότερη ικανότητα να αναστέλλει την επαγόμενη από κυτοκίνη-φλεγμονή και τις ινωτικές αποκρίσεις. Μέσω του διπλού αποκλεισμού των IL-17A και IL-36R, αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ευρέως σε μια ποικιλία ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό που σχετίζονται με τα κύτταρα T helper 17 (Th17) και την ιντερλευκίνη-36.
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το HB0043 εμφανίζει πιο ισχυρή αποτελεσματικότητα από τα μονοκλωνικά αντισώματα σε διάφορα μοντέλα ζωικών ασθενειών, όπως η ατοπική δερματίτιδα (AD), η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF), η διαβητική νεφροπάθεια (DN) και το ουδετερόφιλο άσθμα.
3 Μπορεί το Huahai Pharmaceutical να ξεπεράσει και να ξαναγεννηθεί;
Ως μητρική εταιρεία της Huaaotai Biotech, η Huahai Pharmaceutical έχει αναγνωριστεί εδώ και καιρό στην αγορά ως «γίγαντας σε ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API)», διαπρέπει ιδιαίτερα παγκοσμίως σε καρδιαγγειακά και ψυχιατρικά API.
Το 2003, η Huahai Pharmaceutical έγινε η πρώτη εγχώρια εταιρεία που εξήγαγε API σαρτάνης στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το 2007, το φάρμακο κατά του ιού nevirapine έγινε το πρώτο φαρμακευτικό προϊόν της Κίνας που απέκτησε ANDA (Abbreviated New Drug Application) στις ΗΠΑ, καθιστώντας την εταιρεία την πρώτη κινεζική φαρμακευτική επιχείρηση που πέτυχε πωλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων μεγάλης κλίμακας στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ωστόσο, τα τελευταία χρόνια, με την εμβάθυνση της κεντρικής πολιτικής προμηθειών της Κίνας, οι πιέσεις στις τιμές στις βιομηχανίες γενόσημων φαρμάκων και API έχουν ενταθεί. Οι τιμές των βασικών προϊόντων της Huahai Pharmaceutical, όπως οι σαρτάνες και οι πρίλιες, συνέχισαν να μειώνονται, ασκώντας πίεση στην απόδοσή της.
Επιπλέον, εν μέσω διαφωνιών για τους δασμολογικούς δασμούς, οι αγορές του εξωτερικού δεν αποτελούν πλέον ασφαλές καταφύγιο. Αν και μέχρι στιγμής δεν έχει προκληθεί πραγματική ζημιά, η παγκόσμια τάση προώθησης της τοπικής προσαρμογής API έχει γίνει ένας κίνδυνος που πρέπει να λάβουν υπόψη οι επιχειρήσεις.
Ως εκ τούτου, η Huahai Pharmaceutical έχει στοιχηματίσει το μέλλον της σε καινοτόμα φάρμακα, τα οποία υπόσχονται περισσότερα. Το 2021, η εταιρεία επένδυσε 500 εκατομμύρια γιουάν για να δημιουργήσει ένα καινοτόμο κέντρο έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων στο Zhangjiang της Σαγκάης, με σωρευτικές επενδύσεις Ε&Α να αγγίζουν τα 4,7 δισεκατομμύρια γιουάν τα τελευταία τέσσερα χρόνια.
4 Συμπέρασμα
Αντιμέτωπη με συρρικνωμένα περιθώρια κέρδους στις επιχειρήσεις API και γενόσημων φαρμάκων, σε συνδυασμό με υψηλές δαπάνες Ε&Α στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, η Huahai Pharmaceutical έχει εισέλθει στα πιο κρίσιμα «βαθιά νερά» στη μετάβασή της σε καινοτόμα φάρμακα.
Επί του παρόντος, αν και η Huahai Pharmaceutical δεν διαθέτει καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα στην αγορά, έχει ήδη υποβάλει αιτήσεις μάρκετινγκ για τα καινοτόμα φάρμακά της. Εν τω μεταξύ, το διειδικό αντίσωμά του για PD-L1/VEGF έχει δείξει το καλύτερο-στη-δυναμικό του στην κατηγορία (BIC) και αναμένονται επιστροφές στο εγγύς μέλλον.
