Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία")ανακοινώνει ότι η πλήρως-θυγατρική της, η Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., απέκτησε πρόσφατα το"Ειδοποίηση Έγκρισης για Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας του Chemical Active Pharmaceutical Ingredient (API)"για τη Φαμοτιδίνη, που εκδίδεται κατόπιν επίσημης έγκρισης από τηνΕθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA)της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας. Οι σχετικές λεπτομέρειες ανακοινώνονται ως εξής:
I. Βασικές πληροφορίες του API
Όνομα Chemical API: Famotidine
Αριθμός ειδοποίησης: 2024YS01370
Αριθμός Εγγραφής: Υ20230000305
Αριθμός αποδοχής: CYHS2360314
Αριθμός προτύπου εγγραφής για χημικό API: YBY77052024
Περίοδος ισχύος: 18 μήνες
Προδιαγραφές συσκευασίας: 2kg/σακούλα
Στοιχείο εφαρμογής: Αίτηση άδειας κυκλοφορίας για API εγχώριας παραγωγής χημικών
Συμπέρασμα έγκρισης: Σύμφωνα με τηνΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίναςκαι τους σχετικούς κανονισμούς, μετά από έλεγχο, αυτό το προϊόν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων και έχει εγκριθεί για καταχώριση. Το πρότυπο ποιότητας, οι ετικέτες και η διαδικασία παραγωγής θα υλοποιούνται σύμφωνα με τα συνημμένα έγγραφα.
Περίοδος ισχύος της Προκήρυξης: Έως 30 Δεκεμβρίου 2029
II. Άλλες σχετικές πληροφορίες
Τα σκευάσματα φαμοτιδίνης ενδείκνυνται κυρίως για τη θεραπεία της αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού που προκαλείται από πεπτικά έλκη, καθώς και της διαβρωτικής αιμορραγίας του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου που προκύπτει από διάφορες αιτίες, εκτός από όγκους και κιρσούς οισοφάγου/γαστρικού βυθού.
