Πρόσφατα, η North China Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία"), μέσω της θυγατρικής της North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (εφεξής "Huasheng Company"), έλαβε τοΠιστοποιητικό καταλληλότητας για τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (CEP)για το χημικό ενεργό φαρμακευτικό συστατικό (API) της κυκλοσπορίνης, που εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων & Υγείας (EDQM). Ανακοινώνουμε τις σχετικές λεπτομέρειες ως εξής:
I. Βασικές λεπτομέρειες του πιστοποιητικού CEP για το Chemical API
| Όνομα φαρμάκου |
Κυκλοσπορίνη |
| Δοσολογική Μορφή | Ενεργό Φαρμακευτικό Συστατικό (API) |
| Πιστοποιητικό Αρ. |
Αρ. CEP2021-399-Rev 00 |
| Διεύθυνση Κατασκευής | No. 8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone |
| Εκδίδουσα Αρχή | Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM) |
| Ημερομηνία Έγκρισης | 20 Φεβρουαρίου 2024 |
II. Άλλες σχετικές πληροφορίες για το φάρμακο
Η κυκλοσπορίνη είναι ένας αναστολέας καλσινευρίνης που καταστέλλει τη δραστηριότητα των Τ λεμφοκυττάρων, ασκώντας έτσι ανοσοκατασταλτική δράση. Ενδείκνυται για την πρόληψη αντιδράσεων απόρριψης μετά από αλλογενή μεταμόσχευση οργάνων ή ιστών όπως νεφρού, ήπατος, καρδιάς και μυελού των οστών, καθώς και για την πρόληψη και θεραπεία της νόσου μοσχεύματος-έναντι-ενός ξενιστή (GVHD) που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών. Συχνά χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά συμπεριλαμβανομένων των ορμονών του φλοιού των επινεφριδίων για την ενίσχυση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας. Τα τελευταία χρόνια, έχουν υπάρξει αναφορές για διερευνητική χρήση του στη θεραπεία της ραγοειδίτιδας, της σοβαρής απλαστικής αναιμίας, της ανθεκτικής ανοσοθρομβοπενικής πορφύρας, της ψωρίασης και της ανθεκτικής νεφρίτιδας του λύκου, μεταξύ άλλων καταστάσεων.
