Πρόσφατα, η North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής "Xiantai Company"), μια πλήρως-θυγατρική της North China Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία"), έλαβε τοΕιδοποίηση Έγκρισης για την Εφαρμογή Εμπορίας Χημικών Δραστικών Φαρμακευτικών Συστατικώνγια την Πιπερακιλλίνη, δεόντως εγκεκριμένη και εκδομένη από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Ανακοινώνουμε τις σχετικές λεπτομέρειες ως εξής:
I. Βασικά Περιεχόμενα της Ειδοποίησης Έγκρισης για την Εφαρμογή Εμπορίας Χημικών Δραστικών Φαρμακευτικών Συστατικών
| Ονομασία του χημικού ενεργού φαρμακευτικού συστατικού |
Γενική ονομασία: Piperacillin Αγγλικό/Λατινικό Όνομα: Piperacillin |
| Αριθμός Αποδοχής |
CYHS2260099 |
| Αριθμός ειδοποίησης |
2024YS00125 |
| Στοιχείο εφαρμογής | Εφαρμογή μάρκετινγκ για χημικό ενεργό φαρμακευτικό συστατικό εγχώριας παραγωγής |
| Πρότυπος αριθμός καταχώρισης του χημικού ενεργού φαρμακευτικού συστατικού |
YBY61162024 |
| Περίοδος Ισχύος | 24 μηνών |
| Προδιαγραφές συσκευασίας | 20kg/τύμπανο, 25kg/τύμπανο |
| Κατασκευαστής | Όνομα: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Διεύθυνση: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone |
| Αριθμός Μητρώου |
Y20210001185 |
| Περίοδος ισχύος της Προκήρυξης | Έως τις 7 Φεβρουαρίου 2029 |
|
Συμπέρασμα έγκρισης |
Σύμφωνα με τοΝόμος περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίναςκαι των σχετικών διατάξεων, κατά την εξέταση, το προϊόν αυτό πληροί τις σχετικές προϋποθέσεις για την καταχώριση φαρμάκου και είναι εγκεκριμένο για καταχώριση. |
II. Άλλες Σχετικές Πληροφορίες για το Προϊόν
Η πιπερακιλλίνη, μια σημαντική ευρέως-φάσματος και χαμηλής{1}}τοξικότητας-ημι{3}}ημισυνθετικής πενικιλίνης τρίτης γενιάς, ασκεί ισχυρή αντιβακτηριακή δράση έναντι ορισμένων-θετικών κατά Gram βακτηρίων και της συντριπτικής πλειονότητας των Gram-αρνητικών βακτηρίων και είναι ευαίσθητη σεPseudomonas aeruginosa. Διαθέτει ισχυρή αντιβακτηριακή δράση, χαμηλή τοξικότητα και καλή απορροφησιμότητα και χρησιμοποιείται ευρέως στην κλινική πράξη για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, λοιμώξεις της κοιλιάς, λοιμώξεις της πυέλου, σηψαιμία, καθώς και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών που προκαλούνται απόPseudomonas aeruginosa, ευαίσθητους Gram-αρνητικούς βάκιλλους και άλλα παθογόνα.
Η πιπερακιλλίνη μπορεί να μετατραπεί σε στείρα νατριούχο πιπερακιλλίνη μέσω αλατοποίησης. Η νατριούχος πιπερακιλλίνη μπορεί να μορφοποιηθεί απευθείας σε ενέσιμη νάτριο πιπερακιλλίνη και μπορεί επίσης να παρασκευαστεί στο σύνθετο παρασκεύασμα Piperacillin Sodium και Tazobactam Sodium for Injection.
