Η Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη "Εταιρεία") ανακοινώνει ότι η θυγατρική της που ανήκει εξ ολοκλήρου, η Fuan Pharmaceutical Group Ningbo Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. που εκδίδεται από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Ανακοινώνονται οι σχετικές λεπτομέρειες ως εξής:
| Όνομα API | Αριθμός εγγραφής | Κατασκευαστής | Προδιαγραφές συσκευασίας | Συμπέρασμα έγκρισης |
|---|---|---|---|---|
| Regorafenib | Y20210000852 | Tianheng Pharmaceutical | 2 κιλά/βαρέλι | Μετά από έλεγχο, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων και η αίτηση για εγγραφή αυτού του προϊόντος εγκρίνεται. |
Το Regorafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους και ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με sorafenib. Σύμφωνα με την πλατφόρμα πληροφοριών της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων, από την παρούσα ημερομηνία, πέντε επιχειρήσεις (συμπεριλαμβανομένης της Tianheng Pharmaceutical) έχουν λάβει έγκριση για την εφαρμογή μάρκετινγκ του regorafenib API.
Η έγκριση του προαναφερθέντος προϊόντος API θα επιτρέψει τη χρήση του σε σκευάσματα που διατίθενται στην εγχώρια αγορά και θα εμπλουτίσει περαιτέρω τη σειρά προϊόντων της θυγατρικής. Ωστόσο, το χρονοδιάγραμμα παραγωγής και πωλήσεων και οι συγκεκριμένες επιδόσεις πωλήσεων του προϊόντος API υπόκεινται σε αβεβαιότητα λόγω παραγόντων όπως η πρόοδος των επιθεωρήσεων συμμόρφωσης με τις GMP, οι εθνικές πολιτικές και οι αλλαγές στο περιβάλλον της αγοράς. Συνιστάται στους επενδυτές να λαμβάνουν συνετές αποφάσεις και να δίνουν προσοχή στους επενδυτικούς κινδύνους.
