ΟAPIη βιομηχανία επωφελείται από τη σταθερή αύξηση της ζήτησης για φαρμακευτικά παρασκευάσματα κατάντη. Το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς API προβλέπεται να φτάσει τα 186,4 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2020, αντιπροσωπεύοντας μια ετήσια--αύξηση 6,1% σε ετήσια βάση, κυρίως λόγω εξειδικευμένων και κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API. Οι γνώστες του κλάδου επισημαίνουν ότι ο τομέας API δεν είναι απλώς ένας κυκλικός τομέας. Τα εξειδικευμένα και κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API διαθέτουν χαρακτηριστικά ανάπτυξης και σχετικά υψηλούς βιομηχανικούς φραγμούς.
Εννοείται ότι τα API ταξινομούνται σε μαζικά API, εξειδικευμένα API και κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API. Μεταξύ αυτών, η ζήτηση για μαζικά API είναι σχετικά σταθερή, ενώ τα εξειδικευμένα API και τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαθέτουν χαρακτηριστικά ανάπτυξης. Όσον αφορά τους φραγμούς εισόδου, τα μαζικά API έχουν χαμηλά όρια και αντιμετωπίζουν έντονο ανταγωνισμό, ενώ τα εξειδικευμένα API και τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API έχουν υψηλότερα εμπόδια. Τα βασικά εμπόδια των εξειδικευμένων API βρίσκονται στην τεχνολογία, τα βαριά περιουσιακά στοιχεία και τη σταθερότητα των πελατών:
Τεχνικά, οι διαδικασίες παραγωγής και οι δυνατότητες Ε&Α απαιτούν συνεχή βελτίωση.
Όσον αφορά τη σταθερότητα των πελατών, τα εξειδικευμένα API και τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API συνδέονται στενά με τους μεταγενέστερους πελάτες.
Όσον αφορά τα βαρέα περιουσιακά στοιχεία, οι εξειδικευμένες γραμμές παραγωγής για εξειδικευμένα API απαιτούν σημαντικές επενδύσεις κεφαλαίου. Τα τελευταία χρόνια, το αυξανόμενο κόστος προστασίας του περιβάλλοντος έχει αυξήσει περαιτέρω τα εμπόδια της βιομηχανίας. Μετά τη μετεγκατάσταση της παραγωγικής ικανότητας τα τελευταία χρόνια, η παγκόσμια αγορά API έχει σχηματίσει μια δομή εφοδιασμού στην οποία κυριαρχούν η Κίνα, η Ινδία και η Δυτική Ευρώπη. Το 2019, η Κίνα εξήγαγε API σε 189 χώρες και περιοχές.
Σύμφωνα με στοιχεία από το Εμπορικό Επιμελητήριο της Κίνας για Εισαγωγές & Εξαγωγές Φαρμάκων & Προϊόντων Υγείας, ο όγκος εξαγωγών API της Κίνας αυξήθηκε 8,83% σε ετήσια βάση σε 10,1185 εκατομμύρια τόνους το 2019. Μεταξύ αυτών, τα API που εξήχθησαν στην Ινδία αντιπροσώπευαν σχεδόν το 17% της συνολικής αξίας εξαγωγών API της Κίνας.
Ο τομέας API της Κίνας έχει αποκτήσει ισχυρότερη φωνή στη βιομηχανική αλυσίδα. Στον τομέα των εξειδικευμένων API, η Κίνα έχει ξεκλειδώσει σταδιακά το δυναμικό ανάπτυξης μέσω τριών βασικών οδών.
Με την εφαρμογή πολιτικών όπως η αξιολόγηση συνέπειας, οι προμήθειες-με βάση τον όγκο και οι σχετικές αναθεωρήσεις, τα API γίνονται όλο και πιο σημαντικά στη φαρμακευτική βιομηχανική αλυσίδα και τα εξειδικευμένα API υψηλής ποιότητας γίνονται πιο σημαντικά για τα μεταγενέστερα παρασκευάσματα.
Για παράδειγμα, η εφαρμογή της αξιολόγησης συνέπειας και των προμηθειών με βάση τον όγκο-στην Κίνα μείωσε σημαντικά την προστιθέμενη αξία στη διανομή ναρκωτικών. Ο μελλοντικός ανταγωνισμός στη βιομηχανία γενόσημων φαρμάκων θα εξαρτηθεί περισσότερο από τον έλεγχο του κόστους και τα χαρτοφυλάκια προϊόντων, όπου οι επιχειρήσεις API απολαμβάνουν εγγενή πλεονεκτήματα.
Επί του παρόντος, ορισμένες εγχώριες επιχειρήσεις έχουν αρχίσει να μεταβαίνουν στον τομέα της προετοιμασίας και αναμένεται να εισέλθουν σε μια φάση ταχείας ανάπτυξης.
Οι εμπειρογνώμονες του κλάδου πιστεύουν ότι οι δυνατότητες ανάπτυξης του κλάδου εξειδικευμένων API θα επεκταθούν περαιτέρω στο μέλλον:
Όσον αφορά την επέκταση νέων προϊόντων, οι εγχώριες επιχειρήσεις ειδικών API επιταχύνουν τον εμπλουτισμό των αγωγών προϊόντων τους για να ενισχύσουν τη διεθνή ανταγωνιστικότητα. Στο πλαίσιο των προμηθειών βάσει όγκου-, οι επιχειρήσεις ειδικών API εισέρχονται γρήγορα στην αγορά προετοιμασίας μεταγενέστερων σταδίων για να επιτύχουν την ενσωμάτωση προετοιμασίας API-προετοιμασίας API σταδιακά επεκτείνεται στον τομέα CMO/CDMO.
Μακροπρόθεσμα, ο κλάδος API της Κίνας κινείται προς τμήματα-με υψηλότερη προστιθέμενη αξία. Επί του παρόντος, ο κλάδος API της Κίνας, ο οποίος βρίσκεται στο ανώτερο τμήμα της αλυσίδας API, είναι μεγάλης κλίμακας, αλλά όχι ακόμη ισχυρός, με σχετικά χαμηλή προστιθέμενη αξία. Στο μέλλον, ο κλάδος API της Κίνας αναμένεται να επιταχύνει τη μετατροπή του σε αγορές υψηλού{3}}και στον τομέα CDMO, κινούμενος προς μια κατεύθυνση πιο διεθνή και υψηλότερης προστιθέμενης αξίας{{4}.
Ο κλάδος υποστηρίζει ότι ο τομέας API της Κίνας έχει εισέλθει σε έναν νέο κύκλο ευημερίας και είναι σταθερά αισιόδοξος για τη μελλοντική ανάπτυξη των κινεζικών επιχειρήσεων API. Συνιστά την εστίαση σε εταιρείες API με καθιερωμένα πλεονεκτήματα σε ειδικούς τομείς και προληπτικό μετασχηματισμό προς βιομηχανικές αλυσίδες-με υψηλότερη προστιθέμενη αξία, όπως η Xianju Pharmaceutical, Menovo, Huahai Pharmaceutical, Tianyu Co., Ltd., κ.λπ. καθώς και Ε&Α βιολογικών και καινοτόμων φαρμάκων.
Οι δημόσιες πληροφορίες δείχνουν ότι μόνο το πρώτο εξάμηνο του 2019, η εταιρεία έλαβε 4 εγκρίσεις εγγραφής API και υπέβαλε 5 νέες αιτήσεις εγγραφής. 3 προϊόντα προετοιμασίας εγκρίθηκαν από τον FDA, με 4 νέες αιτήσεις προϊόντων να υποβληθούν. Ξεκίνησαν 8 νέα εγχώρια έργα Ε&Α προετοιμασίας. 4 biologics ξεκίνησαν με επιτυχία κλινικές δοκιμές Φάσης Ι και 2 μικρών-καινοτόμων μορίων υπό έρευνα φάρμακα εισήλθαν σε κλινικά στάδια.
Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το πρώτο τρίμηνο του 2020, τα καθαρά κέρδη της Huahai Pharmaceutical που αποδίδονται στους μετόχους αναμένεται να αυξηθούν κατά 61–88 εκατομμύρια RMB, αντιπροσωπεύοντας μια ετήσια--ετή άνοδο περίπου 45%–65%. Καθαρό μη{{8}αναλαμβανόμενο κέρδος αναμένεται να αποδοθεί σε 1 MB έως 7 εκατομμύρια RMB περίπου 80%–105% σε ετήσια βάση. Η εταιρεία δήλωσε ότι η προβλεπόμενη αύξηση της απόδοσης οφείλεται κυρίως σε σημαντική αύξηση στην εγχώρια προετοιμασία και τις πωλήσεις API.
