The Rebirth of the Original Force in Pharmaceutical Internationalization (Μέρος 2):"Εξειδικευμένο, εκλεπτυσμένο, διακριτικό"APIIlluminate High Value-Προστέθηκε
Στις αρχές του 21ου αιώνα, η βιομηχανία API της Κίνας μαστιζόταν ολοένα και περισσότερο από την κυκλική πλεονάζουσα παραγωγική ικανότητα σε μαζικά API και μια βαθιά-διαρθρωτική αντίφαση χαμηλής προστιθέμενης αξίας-. Οι κατασκευαστές API αντιμετώπισαν αυξανόμενες προκλήσεις τόσο στην εγχώρια όσο και στη διεθνή αγορά και ο τρόπος επιδίωξης του μετασχηματισμού και της αναβάθμισης έγινε ένα επείγον πρακτικό ζήτημα για ολόκληρο τον κλάδο.
Μαζικά προϊόντα χαμηλής προστιθέμενης-προστιθέμενης αξίας έχουν παγιδευτεί σε μειώσεις παραγωγής, περιορισμούς και ακόμη και διακοπές λειτουργίας υπό αυξανόμενες περιβαλλοντικές πιέσεις. Ως αποτέλεσμα, τα εξειδικευμένα API υψηλής ποιότητας που καθοδηγούνται από την πράσινη παραγωγή έχουν γίνει μια από τις βασικές στρατηγικές για τον μετασχηματισμό και την αναβάθμιση της φαρμακευτικής βιομηχανίας της Κίνας.
Τα τελευταία χρόνια, οι εξαγωγές εξειδικευμένων API όπως οι στατίνες, οι σαρτάνες και οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν αυξηθεί χρόνο με το χρόνο. Οι εξειδικευμένες επιχειρήσεις API εταιρειών όπως η Huahai Pharmaceutical, η Hisun Pharmaceutical, η Hengrui Medicine, η Minova Pharmaceutical και η Jiuzhou Pharmaceutical έχουν αναπτυχθεί γρήγορα.
Στις αρχές του 2020, τέσσερα υπουργεία, συμπεριλαμβανομένου του Υπουργείου Βιομηχανίας και Πληροφορικής, εξέδωσαν από κοινού τοΚατευθυντήριες Γνώμες για την Προώθηση της Πράσινης Ανάπτυξης της Βιομηχανίας API. Έθεσε στόχους ότι έως το 2025, η βιομηχανική δομή θα ήταν πιο ορθολογική, η αναλογία των API που παράγονται με πράσινες τεχνολογίες θα αυξανόταν περαιτέρω και το μερίδιο αγοράς των εξειδικευμένων API υψηλής ποιότητας θα ενισχυόταν σημαντικά.
Είναι σαφές ότι ο τομέας API υψηλών{0}}τελών της Κίνας είναι έτοιμος για έναν νέο γύρο ανάπτυξης.
Εν μέσω της πανδημίας COVID-19, η ινδική κυβέρνηση ενέκρινε ένα πακέτο πολιτικών για την ενίσχυση της παραγωγής βασικών API και ενδιάμεσων προϊόντων. Σε συνδυασμό με τις λήξεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή τις επικείμενες λήξεις ορισμένων υπερπαραγωγικών φαρμάκων, η παγκόσμια αγορά εξειδικευμένων API πρόκειται να ευδοκιμήσει.
Η ειδικότητα ενδυναμώνει τη βιομηχανική αξία
Καθώς η πλεονάζουσα παραγωγική ικανότητα γίνεται ολοένα και πιο εμφανής σε μαζικά API, όπως βιταμίνες, αντιβιοτικά και αντιπυρετικά αναλγητικά, ορισμένες επιχειρήσεις έχουν στοχεύσει σε κατακερματισμένους τομείς, συμπεριλαμβανομένων των εξειδικευμένων API, για να ξεπεράσουν και να επιτύχουν σημαντικά κέρδη.
Λαμβάνοντας ως παράδειγμα την Hisun Pharmaceutical, μια κορυφαία κινεζική επιχείρηση σε εξειδικευμένα API, η Hisun έχει χτίσει τη βασική της ανταγωνιστικότητα όλα αυτά τα χρόνια εστιάζοντας σε εξειδικευμένα API για την ογκολογία, τις καρδιαγγειακές παθήσεις και τις παρασιτικές ασθένειες. Το 2003, η Hisun άδραξε την ευκαιρία όταν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της σιμβαστατίνης, ένα παγκοσμίως κορυφαίο φάρμακο στην{2} από πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες για το API της. Η Hisun πρωτοστάτησε στην ολοκλήρωση της Ε&Α της τεχνολογίας παραγωγής και των συνθηκών για την κατασκευή-μεγάλης κλίμακας αυτού του API. Επωφελούμενος από τις μεγάλες παραγγελίες που προκλήθηκαν από τη διεθνή προσαρμοσμένη ζήτηση εκείνη την εποχή, η παραγωγή και ο όγκος των πωλήσεών της αυξήθηκαν εκρηκτικά, καθιστώντας την Hisun διάσημη εν μία νυκτί στη διεθνή αγορά για API στατινών. Σύμφωνα με τα δεδομένα του Clarivate, η Hisun Pharmaceutical κατασκευάζει και εμπλουτίζει ενεργά τη σειρά προϊόντων της. Μέχρι σήμερα, έχει εμπορευματοποιήσει και επιβεβαιώσει την προμήθεια για 102 προϊόντα API.
Σχετικές αναφορές έρευνας υποδεικνύουν ότι το περιθώριο κέρδους των εξειδικευμένων API μπορεί να φτάσει περίπου το 50% στο πρώιμο στάδιο μετά τη λήξη της ευρεσιτεχνίας, πάνω από δεκαπλάσιο από αυτό των μαζικών API - εδώ ακριβώς βρίσκεται η απήχησή του. Τα τελευταία χρόνια, ο αριθμός των κινεζικών ειδικών API που έχουν πιστοποιηθεί από αρχές όπως οι ΗΠΑ και η Ευρώπη αυξάνεται σταθερά.
Η Huahai Pharmaceutical γνωρίζει καλά αυτή τη λογική και η πορεία ανάπτυξής της σε εξειδικευμένα API μοιράζεται εντυπωσιακές ομοιότητες με το Hisun. Από το 2011 έως το 2012, οι διεθνείς ευρεσιτεχνίες για φάρμακα σαρτάν έληγαν το ένα μετά το άλλο. Η Huahai έκανε μια πρώιμη διάταξη και απέκτησε τον αριθμό DMF των ΗΠΑ για τα API sartan ήδη από το 2007. Η επιχείρηση API sartan της Huahai γνώρισε εκρηκτική ανάπτυξη το 2011. Μέχρι το 2017, οι εξαγωγές API σαρτάν αντιπροσώπευαν περισσότερο από το 60% των συνολικών στατιστικών στοιχείων της Huahai120, σύμφωνα με τις εξαγωγές API της Huahai. Η Huahai κατείχε 80 πιστοποιητικά DMF των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων 71 ενεργών πιστοποιητικών DMF των ΗΠΑ, 43 ευρωπαϊκών πιστοποιητικών CEP και 19 πιστοποιητικών καταχώρισης εισαγωγής Ινδίας. Επιπλέον, είχε λάβει 87 πιστοποιητικά GMP που εκδόθηκαν από διάφορες ρυθμιστικές αρχές.
Στην πραγματικότητα, η ανάπτυξη εξειδικευμένων API από την Huahai δεν ήταν εύκολη. Για να γίνει παγκόσμια, η εταιρεία έπρεπε πρώτα να γίνει διεθνής στη φιλοσοφία και τον πολιτισμό. Η μεταμόρφωση είναι εύκολη. Η αλλαγή νοοτροπίας είναι δύσκολη. Είναι γνωστό ότι στο αρχικό στάδιο, εκτός από τη βελτίωση της επίγνωσης των εργαζομένων για τη συμμόρφωση, η Huahai απαιτούσε από τους νέους υπαλλήλους να γράφουν email εργασίας στα αγγλικά και υποχρεωτική εκπαίδευση στα αγγλικά για υπαλλήλους κάτω των 40 ετών, γεφυρώνοντας το γλωσσικό χάσμα με διεθνείς ανταγωνιστές σε βασικούς συνδέσμους.
Εξετάζοντας περαιτέρω τον κλάδο, η Hengrui Medicine έχει δημιουργήσει ένα άλλο banner με εξειδικευμένα API. Έχει καλλιεργήσει βαθιά εξειδικευμένα API σε τομείς όπως η ογκολογία. Από τότε που το API της οξαλιπλατίνης απέκτησε για πρώτη φορά την πιστοποίηση EU CEP το 2005, API όπως η ιφοσφαμίδη, η μεσνά, η λετροζόλη, η ιρινοτεκάνη και η κυκλοφωσφαμίδη έχουν λάβει διαδοχικά πιστοποιήσεις στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες. ικανότητα ελέγχου του κόστους της επιχείρησης», δήλωσε αρμόδιος υπεύθυνος της Hengrui Medicine. Τα πλεονεκτήματά του στην παραγωγή ογκολογικών API έχουν εξελιχθεί έτσι σε ένα μυστικό όπλο για την μετέπειτα ανάπτυξη του Hengrui στον τομέα των ογκολογικών φαρμάκων.
Μια ανασκόπηση αυτών των επιχειρήσεων που ασχολούνται βαθιά με εξειδικευμένα API δείχνει ότι όσοι κατέχουν-την τεχνολογία παραγωγής μεγάλης κλίμακας των API πριν λήξουν οι υπερπαραγωγικές πατέντες φαρμάκων μπορούν συχνά να επιτύχουν σημαντική αύξηση στις πωλήσεις και τα κέρδη. Αυτό, φυσικά, απαιτεί ισχυρές δυνατότητες Ε&Α και{2}}προοπτικά αποθέματα προϊόντων. Η ζήτηση για τα API τους αλλάζει γρήγορα: οι επιχειρήσεις πρέπει να συμβαδίζουν με τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακα που λήγουν για να υποστηρίξουν τις εταιρείες γενόσημων φαρμάκων στην καταχώριση προϊόντων και την κατάληψη της αγοράς το συντομότερο δυνατό, ενώ παράλληλα αναβαθμίζονται ενεργά για να αντιμετωπίσουν την εμφάνιση νέων φαρμάκων που διαβρώνουν την αγορά των γενόσημων φαρμάκων. Η συνεχής επανάληψη των σκευασμάτων υψηλών-προγραμμάτων είναι βέβαιο ότι θα οδηγήσει σε αλλαγές στη ζήτηση για εξειδικευμένα API.
Ο Επαγγελματικός Τομέας Εργασίας Λιπαίνει το Ανοδικό και το Κατάντη
Μια ανασκόπηση του μετασχηματισμού της παγκόσμιας φαρμακευτικής βιομηχανίας αποκαλύπτει μια αυξανόμενη τάση: ο παγκόσμιος φραγμός φαρμακευτικού ανταγωνισμού έχει επιστρέψει στην ουσία της «τεχνολογίας + κατασκευής».
Η Jiuzhou Pharmaceutical ειδικεύεται σε εξειδικευμένα API για διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, μη{0}}στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντι-λοιμώδη κ.λπ. Τα βασικά προϊόντα της, όπως η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη και η κετοπροφαίνη, κατατάσσονται στην πρώτη θέση στο μερίδιο αγοράς μας στην παγκόσμια αγορά." δυνατότητες πράσινης σύνθεσης, κατάλυσης, χειρόμορφης σύνθεσης, διαχωρισμού μεμβράνης και καθαρισμού συγκέντρωσης, μοριακής απόσταξης και άλλων τεχνολογιών", δήλωσε εκπρόσωπος της Jiuzhou Pharmaceutical. επιχειρήσεις.
Μια ανάλυση της Jiuzhou Pharmaceutical δείχνει ότι τα εξειδικευμένα API υψηλής προστιθέμενης αξίας-και τα ενδιάμεσα προϊόντα όπως η βενλαφαξίνη, η ντουλοξετίνη και οι καρβαπενέμες απέφεραν έσοδα 1,013 δισεκατομμυρίων γιουάν το 2019, με μεικτό περιθώριο κέρδους 34,00% CD4% 34,22%. έτος-σε-έτος, κυρίως λόγω των ισχυρών παραγγελιών για τα ενδιάμεσα προϊόντα της Entresto. Καθώς οι παραγγελίες για προϊόντα με σύμβαση αυξάνονται σταδιακά, το 38% των εσόδων της προέρχεται από τις δραστηριότητες προσαρμογής συμβάσεων, αντικατοπτρίζοντας μια βαθιά ενοποίηση της διαδικασίας Ε&Α και των δυνατοτήτων παραγωγής{11} μεγάλης κλίμακας.
Οι υπηρεσίες προσαρμογής συμβολαίων ανθούν και η εξειδικευμένη βιομηχανία API της Κίνας το εκλαμβάνει ως σημείο εισόδου για να ενσωματωθεί στην παγκόσμια φαρμακευτική αλυσίδα αξίας με νέο τρόπο. Η Asymchem ξεχώρισε γρήγορα από τις ομοτίμους της παρέχοντας υπηρεσίες CDMO σε πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες με βασικές τεχνολογίες όπως η συνεχής αντίδραση και η βιοκατάλυση. πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία αναζήτησε συνεργατικό προμηθευτή για ένα βασικό προϊόν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙ. Μια ιαπωνική εταιρεία χρειάστηκε ένα χρόνο για την παράδοση, ενώ η Asymchem το ολοκλήρωσε σε μόλις 41 ημέρες χρησιμοποιώντας τεχνολογία συνεχούς αντίδρασης, κερδίζοντας με επιτυχία την προσφορά.
Ο καταμερισμός της εργασίας στην αλυσίδα της φαρμακευτικής βιομηχανίας της Κίνας έχει γίνει πραγματικά επαγγελματικός, επιτρέποντας στις επιχειρήσεις να επικεντρωθούν στα δυνατά τους σημεία και να δημιουργήσουν στενότερες συνεργασίες με πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες. Η Minova Pharmaceutical είναι ένας από τους μεγαλύτερους κινέζους εξαγωγείς εξειδικευμένων API στην Ευρώπη. διεθνώς. Η εγκαθίδρυση έγκαιρης στενής συνεργασίας με μεταγενέστερους κατασκευαστές είναι η βασική στρατηγική της.
"Έχουμε οικοδομήσει εμπιστοσύνη μέσω-μακροπρόθεσμης συνεργασίας με την KRKA, μια-γνωστή ευρωπαϊκή φαρμακευτική εταιρεία, η οποία οδήγησε σε διαφορετικά μοντέλα όπως κοινή Ε&Α, κοινή εγγραφή και συλλογική ανάπτυξη γενόσημων. Το πιο σημαντικό, αυτή η συνεργασία σταδιακά εξελίχθηκε από απλή παραγωγή χωρητικότητας σε υψηλή{3}αξιολόγηση{4}. μακροπρόθεσμη-ανοδική και κατάντη συνεργασία", δήλωσε η Minova. Το 2018, τα έσοδα API της εταιρείας έφτασαν τα 848 εκατομμύρια γιουάν, αντιπροσωπεύοντας το 90% της συνολικής επιχειρηματικής δραστηριότητας. Η ταχεία ανάπτυξη της επιχείρησης API της καθοδηγείται από μια ελίτ ομάδα με πλούσια εμπειρία στον κλάδο, ισχυρή τεχνογνωσία και διεθνές όραμα, η οποία υπερέχει στην κατανόηση των ισχυρών ανταγωνιστικών τάσεων παγκοσμίως και στην ανάπτυξη φαρμάκων μεσοπρόθεσμη- και μακροπρόθεσμη-αειφόρο ανάπτυξη της εταιρείας.
In summary:The core logic of the transformation toward specialty APIs lies in mastering advanced process technologies and building distinct differentiated advantages.The professional service outsourcing model will play an increasingly important role in promoting the globalization of China's pharmaceutical industry.
Κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API: The "Pearl" on the Crown
Τα τελευταία χρόνια, το κόστος των πρώτων υλών και της ενέργειας έχει αυξηθεί απότομα, εντείνοντας τον ανταγωνισμό στην αγορά API. Από την προοπτική του τοπίου προσφοράς API σε όλες τις ηπείρους, η Κίνα και η Ινδία επικεντρώνονται σε γενικά API, ενώ η Ευρώπη και οι ΗΠΑ κυριαρχούν στα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API. Στο πλαίσιο του εκλεπτυσμένου παγκόσμιου βιομηχανικού διαχωρισμού και των αυξανόμενων συνθηκών για την παγκόσμια βιομηχανία φαρμάκων δημιούργησε η παγκόσμια βιομηχανική κατανομή εξωτερική ανάθεση της κατοχυρωμένης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας παραγωγής API.
Σύμφωνα με στοιχεία της Frost & Sullivan, η παγκόσμια αγορά συνταγογραφούμενων φαρμάκων έφτασε τα 827 δισεκατομμύρια δολάρια το 2018, εκ των οποίων τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακα αντιπροσώπευαν τα 752 δισεκατομμύρια δολάρια ή το 91%. Εάν οι επιχειρήσεις API μπορούν να συμμετάσχουν στις στρατηγικές προϊόντων πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών σε πρώιμο στάδιο, τα κατοχυρωμένα API θα επιτρέψουν την καλύτερη ενοποίηση μεταξύ των βιομηχανιών κατάντη.
Σε σύγκριση με τα συμβατικά και εξειδικευμένα API, τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API αντιπροσωπεύουν μια δυνητική αγορά υψηλότερου-επιπέδου. Αν και λίγες εγχώριες επιχειρήσεις εμπλέκονται σε κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API, η κατάσταση αλλάζει θετικά. Πάρτε ως παράδειγμα το αντιιικό φάρμακο remdesivir κατά τη διάρκεια της εξαιρετικής περιόδου. Παρά το γεγονός ότι εξακολουθεί να βρίσκεται σε κλινική έρευνα, η προσφορά του Pharmatec είχε λάβει μεγάλη προσοχή. επιβεβαίωση για τα ενδιάμεσα του remdesivir, ενός ερευνητικού αντιιικού φαρμάκου από τη Gilead Sciences. Ωστόσο, η Gilead έχει κατοχυρώσει το ενδιάμεσο N-3, επομένως οι εγχώριες επιχειρήσεις μπορούν μόνο να επιδιώξουν να γίνουν προμηθευτές της Gilead. Οι συνεργάτες της Gilead στην Ιταλία και τον Καναδά αντιμετώπισαν επίσης προβλήματα παραγωγής. Υπό αυτή την έννοια, τα κατοχυρωμένα API παρουσιάζουν ευκαιρίες και προκλήσεις.
Με βάση αυτήν την πραγματικότητα, μπορούμε να κάνουμε μια τολμηρή πρόβλεψη: ο κατοχυρωμένος με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τομέας API θα επιτύχει μια σημαντική ανακάλυψη στο μέλλον; Πιθανώς, ίσως,-αλλά συγκεντρώνονται θετικοί παράγοντες. Σήμερα, η δυναμική ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων έχει ωθήσει τους παραγωγούς φαρμάκων που έχουν κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανάντη να-αξιολογήσουν εκ νέου τη διεθνή διεθνοποίηση της τοπικής ειδικότητας API. στην αγορά, τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακα επιταχύνουν την είσοδό τους στην Κίνα. Στο πλαίσιο ενός ολοένα και πιο τελειοποιημένου συστήματος MAH και συστήματος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ο καταμερισμός της εργασίας στην καινοτόμο βιομηχανία φαρμάκων θα γίνει πιο εξειδικευμένος. Υπό την πίεση των τιμών, οι κατοχυρωμένοι κατασκευαστές φαρμάκων θα δώσουν μεγαλύτερη προσοχή στο κόστος API, οδηγώντας σε υπηρεσίες εξωτερικής ανάθεσης συμβάσεων υψηλότερου- επιπέδου.
Όσο πιο κοντά στην κορυφή της πυραμίδας, τόσο χαμηλότερο είναι το ποσοστό του κόστους API στο κόστος των κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων, αλλά τόσο υψηλότερα είναι τα τεχνικά εμπόδια και τόσο λιγότερη δυνατότητα υποκατάστασης. Με τη συνεχή ανάπτυξη παγκόσμιων καινοτόμων φαρμάκων, η προσαρμογή συμβολαίου των κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας API υψηλής-προστιθέμενης αξίας{2}}θα προωθηθεί αναμφίβολα. απαιτητές.
Συμπερασματικά, ο μελλοντικός ανταγωνισμός στην παγκόσμια αγορά API θα είναι λαμπρός λόγω εξειδίκευσης.
